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实施兽药GMP的几点体会

兽药GMP作为一个个系统工程，涉及到人员、厂房、设

备、卫生等诸多要素，而我国兽药GMP与先进国家或与国内

医药GMP相比，还有一定的差距，企业硬件改造任务十分艰

巨，软件建设任务尤为繁重。国内兽药企业实施兽药GMP追

在眉睫，这是关系企业生死存亡的头等大事。那么如何高效、

快捷、全面地做好这方面的工作，我们在实施兽药GMP过程

中有以以下几点体会。

1持之以恒抓培训

兽药GMP即兽药生产质量管理规范(CoodManufacturlng

PracticeforAnimalDrugs)的简称。其涉及的内容广泛而

具体，覆盖到兽药生产质量管理的方方面面，因而要通过兽

药GMP，首先得使全体员工认识、理解和掌握什么是兽药GMP，

公司为此在兽药GMP培训上狠下苦功，每位员工发放一套包

括《中国兽药GMP》、《兽药GMP验证技术》和《兽药管理

条例》在内的系列培训教材，通过“走出去”、“请进米”、

“勤自学”等方法，多方位培训兽药GMP知识，深刻领悟兽

药GMP内涵。

我们从开始施行兽药GMP时起，上至公司董事长，下至

司机、厨师都进行兽药GMP培训，公司先后6次组织高级管

理人员走出去，到北京、苏州、上海等地参加农业部举办的

兽药GMP培训班，从兽药GMP理论知识的掌握到兽药GMP的

感性认识，形成了全新的系统慨念，因而从根本上转变了各

级管理人员的观念，使他们深刻认识到实施兽药GMP是由传

统管理向系统管理的一次飞跃，GMP不仅赋予兽药生产质量

管理规范新的涵义，而且更是一种优秀的企业文化，是主导

全公司质量意识、规范意识的灵魂。

人的素质决定产品质量，尤其是直接从事生产的员工素

质对产品质量有决定性影响。基于这种认识，我们一方面从

省级药政部门聘请有相关经验的专家定期到公司对各级人

员进行强化培训，其内容不仅有兽药GMP的知识．还有《兽

药管理条例》的常识；另一方面我们指定企管部根据规范要

求，定期组织各个岗位的职工进行GMP的培训，加深对GMP

的理解．强化对规范的认识。与此同时，我们采用书面考试、

现场察看、当面提问、GMP知识有奖竞答等多种形式，对所

培训的内容进行综合考核和巩固，对考核合格的发放《GMP

培训合格证》．不合格的进行再培训，直至拿到合格证．这

样在全公司形成种浓厚的GMP氛围，GMP思想在广大职工的

脑海中准确定位。简言之，是培训和学习使得员工的素质经

历了一次脱胎换骨的变革。

通过两年多的兽药GMP培训，员工经历了新奇、乏味到

适应的培训过程，针对不同时期的培训反应，我们及时调整

培训内容和形式，保持培训的定期性、新鲜性和实用性，同

时我们把培训同岗位的晋升、工资的挂钩有机地结合起来，

保证每一期的培训都收到预期的良好效果。

2严严实实抓规范

兽药GMP的规范运作实质就是对人员、厂房、建筑、设

备、卫生、质量、包装、各类软件等要素进行严格的规范和

管理。主要是硬件，软件和标准操作的规范。

硬件方面，我们通过网络和药械交流会等信息渠道，在

全国范围内选择了十几家规模大、信誉高的厂家进行重点跟

踪调研，最后按照GMP的要求，选择三家进行竞标。这期间，

我们更侧重于对竞标单位的用户进行走访和论证，从而对所

选购设备的材质、功效、自动化程度等有了更深的了解和认

识，确保了设备的规范，同时也大大降低了投入成本。我们

在厂房的基建、洁净车问的设置、自流坪的铺设、厂区绿化

的规范等方面都采用了“竞标、论证”的方法，收到了良好

的效果。

软件方面，我们首先成立了GMP管理软件编写小组，在

统筹各项准备工作的同时，其中心任务就是按照GMP要求，

结合公司的实际情况，编制相关软件资料。在通过兽药GMP

认证的实践中，我们有一点非常深刻的体会，就是制定一套

软件标准非常重要，可以说所有的管理都来源于软件的规

范，软件管理贯穿于兽药生产的全过程。我们一共制定各项

制度10卷215条，标准操作规程(SOP)8卷153条，各类运

行表式、记录412种，从原辅料的入厂、成品的出厂到产品

销售到用户手中的整个过程，都按文件要求进行运作、记录，

做到一切生产过程均按科学管理和规章制度办理，以避免差

错；一切均以文字写出来，以便执行；一切写出来的文字记

录都有人签字，以便检查，保证了所有的生产行为和管理活