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药事管理学复习题

药事管理学复习题

一．名词解释题

1.非处方药

2.药品零售企业

3.药品注册申请人

4.药品批发企业

5.处方药

6.麻醉药品

7.精神药品8.补充申请

9.药品法定名称10.新药技术转让

11.药事管理学12.基本药物

13.基本药物目录14.药品监督管理

15.药品标准16.国家药品标准

17、《中华人民共和国药典》18.执业药师

19、药事组织20、药品生产企业

21、药品经营企业22、药品管理立法

23、药事管理法24、医疗机构

25、GLP26、GCP

27、新药28、新药监测期

29、药品注册30、药品注册申请

31、医疗用毒性药品32、放射性药品

33、中药34、GAP

35、ADR36、GSP

37、处方38、药品

1.非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师

处方，消费者可自行判断，购买和使用药品

2.零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企

业

3.药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任

并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构

4.药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品

经营企业、医疗机构的药品经营企业

5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使

用的药品.

6.麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药

品

7.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，

连续使用能产生依赖性的药品药品

8.补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药

品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请

9.一般来说药品名称包括通用名称和商品名称。列入国家药品标

准的药品名称为药品通用名称，又称为药品法定名称。

10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并

由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

11.药事管理学：药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理

与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律

的学科体系；它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问

题为导向的应用学科。

12.基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按

照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。

13.基本药物目录是基本药物的具体体现。

14.药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组

织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检

察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和

公务员的监督。

15.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，

是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

16、《药品注册管理办法》明确“国家药品标准是指国家为保证

药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，

包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品

注册标准和其他药品标准。

17、《中华人民共和国药典》是国家为保证药品质量、保护人民

用药安全有效而制定的法典；是执行《药品管理法》，监督检验药品

质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵

循的法定依据。

18、执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证

书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术

人员。

19、药事组织是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人

为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。

20、药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品

生产企业是依法成立的，从事药品生产活动，给社会提供药品、具有

法人资格的经济组织。

21、药品经营企业是指经营药品的专营企业和兼营企业。药品经

营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业，前者习惯称为医

药公司或中