医疗器械专业知识培训PPT课件.pptx

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2024-11-30 发布于广东
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;;;医疗器械是指在医学领域用于诊断、治疗、预防、缓解疾病或损伤，以及身体结构或生理功能的检查、替换、修复或调整的器具、设备、仪器、材料或其他物品。;医疗器械的分类首先基于其安全性，包括可能对人体造成的伤害程度和使用风险。;常见医疗器械类型介绍;;;安全性能基本要求;风险分析;;软件安全及验证要求;;包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等。;注册流程及关键节点把控;国内认证机构和国外认证机构。;上市后监管机制;;;;严格控制原材料质量，确保产品符合设计要求。;数据分析;;确保医疗器械的安全性、有效性和适用性。;临床试验方案设计要点;;;;;;预防性维护计划制定和执行;;