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ICS11.040.01
CCSC30
DB4403
深圳市地方标准
DB4403/T541—2024
医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技
术规范
Technicalspecificationforadverseeventmonitoringandreportingfor
medicaldevicesinmedicalinstitution
2024-11-29发布2025-01-01实施
深圳市市场监督管理局发布
DB4403/T541—2024
目 次
前言II
引言III
1范围1
2规范性引用文件1
3术语与定义1
4组织机构1
5报告原则2
6报告程序2
7定期分析3
8培训与宣传3
9档案保管4
10沟通与持续改进4
附录A（规范性）医疗器械不良事件报告表及填写说明5
附录B（规范性）群体医疗器械不良事件报告表及填写说明8
参考文献10
I
DB4403/T541—2024
前 言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。
本文件起草单位：深圳市药物警戒和风险管理研究院、深圳市标准技术研究院。
本文件主要起草人：吴文宇、刘小瑜、赖舒坤、钟天华、左丽、方雅宁、张明群、汪曙、胡志
万、王科、于甜。
II
DB4403/T541—2024
引 言
医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后安全性监测的重要手段，通过医疗器械不良事件的监
测，可及时、有效地发现所发生的不良事件，尤其是严重不良事件，避免或减少同类不良事件在不
同时间、地点的重复发生，从而加强对患者、操作者和其他相关人群健康和安全的保护。通过对医
疗器械不良事件的关注和观察，将有利于对产品的使用方法，如使用时间、疗程、禁忌、患者年龄、
操作规程、出现不良事件后的处置方法等做出进一步探索，从而提高产品的使用效果，降低产品的
使用风险，改善对患者、操作者和其他人的健康和安全的保护。《医疗器械监督管理条例》明确提
出国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
医疗机构是医疗器械使用最频繁最集中的场所，是医疗器械不良事件收集报告的重要渠道，因
此，医疗机构收集医疗器械不良事件信息的完整性、准确性直接关系整体医疗器械不良事件报告的
质量。为提高医疗机构医疗器械不良事件报告质量，规范全市医疗机构医疗器械不良事件监测工作，
保障患者和医护人员健康，通过制定医疗机构医疗器械不良事件监测技术规范，为我市医疗机构医
疗器械不良事件监测工作的开展提供依据。
III
DB4403/T541—2024
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