《鼻用过敏原阻隔剂》征求意见稿.docx

1

T/EJCCCSEXXXX—2024

鼻用过敏原阻隔剂

1范围

本文件规定了鼻用过敏原阻隔剂的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。

本文件适用于辅助减少花粉、粉尘、尘螨、可吸入颗粒物、细菌、真菌、病毒和其他有害物质等致病原吸入量的鼻用过敏原阻隔剂。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191

包装储运图示标志

GB/T6679

固体化工产品采样通则

GB/T8170

数值修约规则与极限数值的表示和判定

GB15979

一次性使用卫生用品卫生要求

JJF1070

定量包装商品净含量计量检验规则

《消毒技术规范》（2002年版）

《化妆品安全技术规范》（2015年版）

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1感官要求

应符合表1的规定。

表1感官要求

项目

要求

形态

油膏体

色泽

白色或略带黄色

气味

呈产品应有的气味，无异味

杂质

无肉眼可见外来杂质

4.2理化指标

应符合表2的规定。

2

T/EJCCCSEXXXX—2024

表2理化指标

项目

指标

pH值

5.0～9.0

稳定性

耐热

在（40±2）℃下保持24h，恢复至室温后，性状应无明显差异，无异味

耐寒

在（-5±2）℃下保持24h，恢复至室温后，性状应无明显差异，无异味

4.3有害物质限量

应符合表3的规定。

表3有害物质限量

项目

指标

铅/（mg/kg）

≤10

汞/（mg/kg）

≤1

砷/（mg/kg）

≤2

4.4微生物指标

应符合表4的规定。

表4微生物指标

项目

指标

细菌菌落总数/（CFU/g）

≤20

大肠菌群/g

不得检出

致病性化脓菌

不得检出

真菌菌落总数/（CFU/g）

不得检出

注：致病性化脓菌包括金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌及铜绿假单胞菌。

4.5安全性

应无毒、无害，对皮肤无明显刺激性。4.6净含量

应符合JJF1070的规定。

5试验方法

5.1感官

取适量样品置于烧杯中，在自然光线下目测和鼻嗅。

5.2理化指标

5.2.1pH值

3

T/EJCCCSEXXXX—2024

按《消毒技术规范》（2002年版）的规定进行。

5.2.2稳定性5.2.2.1耐热

取适量样品，置于（40±2）℃的保温箱中放置24h，取出并自然恢复至室温后观察性状，鼻嗅气味。

5.2.2.2耐寒

取适量产品试样，置于（-5±2）℃的冰箱中放置24h，取出并自然恢复至室温后观察性状，鼻嗅气味。

5.3有害物质限量

按《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定进行。5.4微生物指标

按GB15979的规定进行。

5.5安全性

按《化妆品安全技术规范》（2015年版）的规定进行。5.6净含量

按JJF1070的规定进行。

6检验规则

6.1检验分类

分为出厂检验和型式检验。

6.2组批

以同一工艺、同一原辅材料生产的同一规格产品为一组批。

6.3出厂检验

6.3.1产品出厂应经生产厂检验部门逐批检验，检验合格后方能出厂。

6.3.2出厂检验项目包括本文件第4章的感官要求、pH值。

6.3.3以整批产品的包装瓶数作为总体的物料的单元数，固体产品采样按GB/T6679的规定执行，从选取的包装瓶中，每批产品的采样总量不得少于1000g。将采取的样品混匀后，分装于两个清洁干燥具有磨口的广口瓶或聚乙烯瓶中；密封贴上标签，并注明商品责任单位名称、产品名称、批号、采样日

期和采样者姓名，一瓶供检验用，另一瓶密封保存两个月，以备查用。

6.3.4数值修约、极限数值的表示和判定采用GB/T8170中“修约值比较法”。

6.4型式检验

6.4.1有下列情况之一时应进行型式检验：

4

T/EJCCCSEXXXX—2024

a)新产品试制鉴定；

b)正式生产中，原料、工艺有较大改变可能影响到产品的质量；

c)出厂检验的结果与上次型式检验有较大差异；

d)产品停产12个月以上重新恢复生产；

6.4.2型式检验项目包括本文件第4章的全部项目。

6.4.3型式检验从出厂检验合格的产品中随机抽取，抽取数量应满足检验要求。

6.4.4当检验项目全部符合本文件要求时，判该批产品为合格产品；有一项或一项以上不符合本文件要求时，可自保留样品中或同批产品再次随机加倍抽取样