药事管理与法规重点考点与易混点总结(2012) .pdfVIP

药事管理与法规重点考点与易

混点总结(2012)

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（13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制

剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。

（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，51条）

（14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，

应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。

（执业药师道德准则，P49）

（15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重

要科学数据、结论和信息（药品说明书和标签管理规

定，P219，9条，联系12条）

（16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核

生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易

药品的合法性。（互联网药品交易服务审批暂行规定，

P189，19条）

（17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交

的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并

依法对广告内容进行审查。（药品广告审查办法，P248，

11条）

规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重

药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节

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有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），

而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用

（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、

质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、

合理性）。

二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结

（一）购销记录

1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、

批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）

货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其

他内容。（药品管理法，P53，18条）

2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、

剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数

量、购货日期等。（和医疗机构相比缺少批号、购进价

格）（GSP实施细则，P177，27条）

3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单

位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、

批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验

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收人员等。（GSP实施细则，P178，30条）

4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂

型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日

期、质量状况和复核人员等。（GSP实施细则，P178，

47条）

5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、

规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、

药品送至门店的名称和复核人员等。（GSP实施细则，

P178，47条）

6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、

规格、批号、生产厂商以及数量（GSP实施细则，P181，

68条）

7、药品批发企业的销售记录：品名、剂型、规格、有

效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。

（GSP实施细则，P179，49条）

8、医疗机构的购进纪录

（1）药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批

号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进

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价格、购货日期及SFDA规定其他内容。P65，26条

（2）药品流通监督管理办法：药品通用名称、生产厂

商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、

有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日

期。P184，25条

（3）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构

购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》

或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品

的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持

有的授权书原件和身份证原件。（P197，7