药事管理 _原创精品文档.pdfVIP

1.药事：指与药品的研制生产流通使用价格广告信息监督等活动有关的事，以及药学人才的：

2.药事管理是药事的治理、管理和执行事务，也称药事行政。（2）药事管理包括宏观和微观

两个方面。（3）宏观是指国家政府的行政机关对药事进行有效治理的管理活动，我国也称药

政管理或药品监督管理，即狭义的（4）微观的指药事各部门内部的管理。（5）广义为宏微。

3.药事管理的重要性1.人人享有医疗卫生服务2.保证人民用药安全3.增强医药经济的全球竞.

国家基本药物政策目标（1解决医疗费用过问题（2不合理用药危害问题（3基本医疗保障

药品管理立法基本特征以维护公众健康为目标4以医药科学技术为基础的技术法律规范22.

药品管理法立法目的加强药品监督管理②保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健

康③维护人民用药的合法权益

4.药事管理学科是运用社会学法学经济学管理学与行为科学等多学科的理论与方法研究药

事的管理活动及规律的科学体系，以药品质量监督管理为重点解决公众用药问题为导向的应

6..医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。

7..特殊管理的药品：是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。

8，药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性。

9药品监督管理是指国家授权的行政机关依法对药品。药事组织、药品信息进行管理和监

12.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定是药品生产供应使用检验管

理部门共同遵循的法定依据。

10药品标准体系：1.国家药品标准（药典部颁（局颁）注册）2.其他药品标准（1）省级药

品监督管理部门制定修改的中药炮制规范（2）省级药品监督部门审批医疗机构制定标准

11.销售处方药的零售药店必须具有《药品经营许可证》、药品GSP证书》，必须配备驻店执

业药师或药师以上药学技术人员。

12药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

13药品不良事件（ADE）：药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。

14新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应。严重药品不良反应新的为监测重

15药源性疾病DID在预防诊断治疗或调节生理功能过程中与用药有关的人体功能异常或组

损伤所引起的临床症状与ADR不同引起药源性疾病并不限还包括过量误用等用药差错所造

16执业药师资格制度的性质是对药学技术人员实行的执业准入控制职业资格指政府对某些

责社通关系公众利益的专业施行准入控制是依法独立开业或从事某一特定专业学识技术能

17职业道德是人们在职业活动、履行其职责和处理各种职业关系的过程中，其思想和行为

应遵循的特定的职业行为规范。职业道德主要由职业理想态度技能纪律良心荣誉作风构成。

18.维护药学领域的良好秩序的机制1法机制：政府依法监管2行业自律3道约—伦理道德

19药监督管理的行主国家机关法主管理者与被管理者药事管理法法主国机机组织公民个人

21《药品管理法》《实施条例目录二药品生产企业管理三药品经营企业管理四医疗机构的制

剂管理五药品管理六药品包装的管理七药品价格和广告的管理八药品监督九法律责任十附

23.药品生产管理的主要内容开办药品生产企业必须具备的法定条件（二《药品生产许可证》

的制度（三开办药品生产企业的申请与批准（四GMP认证制度(五药品生产应该遵守的规定

24.开办药品生产必须具备的条件①人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工

程技术人员及相应的技术工人②厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药

品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③质量控制条件，要设立质量管理和质量检验机构，

配备专门人员和必要的仪器设备；④规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。

25药品生产应当遵守的规定①必须按照国家药品标准和批准的生产工艺生产药品②生产记

录必须完整准确③药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批

准④生产标准所需原料、辅料，必须符合要用标准⑤必须检验合格方可销售⑥关于药品委托

生产的规定1）受委托方必须有与其受委托生产的药品相适应的GMP认证证书2）委托方

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提出委托生产的申请须经SFDA授权的省级FDA批准

26受委托方必须具备的条件①生产许可证②GMP