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药事管理与法规
LT
品监管部门的主要职责，了解药品技术监督
管理部门的职能。
2．掌握我国药品管理立法的法律渊源
及适用原则，熟悉我国药品管理立法的原则与程
序，了解我国药事行政责任的法律救济。
3．掌握《药品管理法》及其实施条例
的内容结构，了解《药品管理法》实施所取得的
成效。
第三章药品科研监管
［教学内容］
第一节新药研发概述
一、新药研发相关概念
二、新药研发内容和过程
三、新药研发领域的主要法规
第二节药物非临床研究质量管理规
范
一、药物非临床研究质量管理规范的概
念与内容
二、药物非临床研究质量管理规范认证
管理
第三节药物临床试验质量管理规范
一、药物临床试验质量管理规范的概念
与渊源
二、药物临床试验质量管理规范的主要
内容
三、伦理委员会
［教学要求］
1．掌握新药的概念以及新药研究的主
要内容，了解药品科研活动的基本过程和各个研
究阶段的关键问题。
2．掌握药物非临床研究质量管理规范
的基本内容，了解药物非临床研究质量管理规范
认证的基本过程。
3．掌握药物临床试验质量管理规范的
基本内容，熟悉伦理委员会的工作程序，了解国
外发达国家药物临床试验质量管理规范的发展
历程。
第四章药品注册管理
［教学内容］
第一节药品注册概述
一、药品注册的概念
二、药品注册申请的分类和受理
三、药品注册的分类
四、药品注册的管理机构
第二节新药注册管理
一、新药注册的申报和审批
二、新药监测期的管理
第三节仿制药的申报与审批
一、仿制药注册的概念
二、仿制药注册的流程
三、仿制药的监管
第四节进口药品的注册
一、进口药品注册的概念
二、进口药品注册的流程
三、进口药品分包装
第五节药品补充申请及再注册
一、药品补充申请的概念
二、药品补充申请的申报与审批权限划
分
三、药品补充申请的审批流程
四、药品在注册申请
第六节药品注册过程中的专利问题
一、药品注册中的专利链接
二、药品专利例外制度
［教学要求］
1．掌握药品注册申请的基本概念、分
类和受理，新药、仿制药及进口药品注册的申报
审批流程；掌握新药、仿制药的定义。
2．熟悉药品注册的相关概念，进口药
品分包装的定义及范围；熟悉申报审批流程，药
品再注册、药品补充申请的申报审批流程，新药
监测期的管理；熟悉医药专利的类型。
3．了解药品注册的分类、药品注册的
管理机构，了解药品再注册、补充申请的定义及
类型；了解进口药品的管理；了解专利链接制度
和专利例外制度的法律内涵。
第五章药品生
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