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编号：QTP-EM-14-00200
压缩空气系统确认方案
(设备编号：DG3-198、199)
某某药业有限公司
2013年
2
目录
1概述
1.1设备概况.
1.2压缩空气系统的主要组成.
1.3压缩空气系统工作过程.
2.验证目的
3.验证人员组成及职责.
3.1组成.
3.2职责.
4.验证支持的标准、设备及物品.
4.1检查压缩空气系统文件/资料是否符合GMP管理的要求
4.2验证支持的标准.
4.3验证支持的设备（仪器）和物品.
5风险评估
6人员的确认.
6.1目的
6.2确认方法.
6.3接受标准.
7.安装确认
7.1设备随机资料检查确认单.
7.2安全性的确认.
7.3仪器仪表的确认.11
7.4使用操作规程起草的确认.
7.5管道耐压试验的确认.
7.6管路的清洗、钝化、消毒的确认.
7.7终端过滤器完整性试验的确认.
7.8偏差
7.9验证周期.
3
7.10验证结论及评价.
8.运行确认（OQ）.
8.1IQ确认.
8.2标准操作步骤SOP的确认
8.3定期维护的确认.
8.4设备空载运行的确认.
8.5偏差
8.6验证周期.
8.7验证结论及评价.
9性能确认（PQ）
9.1IQ、OQ确认
9.2生产能力的确认.
9.3悬浮粒子数、微生物数检查的确认
9.4洁净压缩空气的含油量、含水量检查的确认
9.5用气压力稳定性的确认.
9.6性能确认记录
9.7偏差
9.8验证周期.
9.9验证结论及评价.
10.附录
11.确认结果评定.
4
1概述
1.1设备概况
1.1.1空气压缩机
设备名称空气压缩机规格型号GA55PA8
阿特拉斯.科普柯（无锡）压缩机有
生产厂家出厂日期2012年12月
限公司
出厂编号2012W216到货日期2013年1月
使用部门冻干三车间安装位置压缩空气室
设备编号DG3-198外型尺寸长.宽.高（2040*970*1802）
设备净重1145Kg电机功率55KW
压缩空气制
3
动力电源三相380V9.3m/min
造量
1.1.2冷冻干燥机
设备名称冷冻干燥机规格型号WSA-10F
生产厂家杭州联合超滤设备有限公司
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