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生物技术法规与合规管理考核试卷

考生姓名：答题日期：得分：判卷人：

本次考核旨在评估考生对生物技术法规与合规管理的理解和应用能力，包括对相关法律法规的掌握、合规管理流程的熟悉以及对实际案例的分析能力。

一、单项选择题（本题共30小题，每小题0.5分，共15分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.生物技术法规的制定主体是：

A.政府部门

B.科研机构

C.行业协会

D.企业

2.以下哪项不属于《中华人民共和国生物安全法》规定的生物安全风险分类：

A.高风险

B.中风险

C.低风险

D.未知风险

3.生物技术产品上市前必须通过：

A.产品质量检验

B.安全性评价

C.临床试验

D.以上都是

4.以下哪项不是生物技术实验室的常规安全操作：

A.使用个人防护装备

B.定期进行设备维护

C.将实验室废弃物随意丢弃

D.保持实验室环境整洁

5.生物技术企业的质量管理体系应遵循：

A.ISO9001

B.GLP

C.GMP

D.GCP

6.生物技术产品的上市申请需要提交：

A.产品技术报告

B.临床试验数据

C.安全性评价报告

D.以上都是

7.以下哪项不是生物技术法规中关于知识产权保护的内容：

A.专利保护

B.商标保护

C.著作权保护

D.商业秘密保护

8.生物技术实验室的废弃物处理需要遵循：

A.国家环保标准

B.行业协会标准

C.企业内部规定

D.以上都是

9.生物技术产品的临床试验应在：

A.临床试验机构进行

B.医疗机构进行

C.科研机构进行

D.以上都可以

10.以下哪项不属于生物技术法规中的伦理审查：

A.患者知情同意

B.隐私保护

C.数据安全

D.研究人员资格

11.生物技术法规要求企业建立：

A.质量管理体系

B.安全管理体系

C.伦理审查制度

D.以上都是

12.以下哪项不是生物技术法规中关于生物安全审查的内容：

A.评估生物安全风险

B.制定安全措施

C.监督生物技术活动

D.评估经济效益

13.生物技术产品的标签应包含：

A.产品名称

B.生产日期

C.有效期

D.以上都是

14.生物技术企业应定期进行：

A.内部审计

B.外部审计

C.自我检查

D.以上都是

15.以下哪项不属于生物技术法规中关于药品管理的范畴：

A.生产质量管理

B.药品上市后监测

C.药品注册管理

D.医疗保险报销

16.生物技术法规要求企业对员工进行：

A.安全培训

B.法规培训

C.伦理培训

D.以上都是

17.生物技术产品上市后应进行的监测是：

A.药品不良反应监测

B.产品质量监测

C.安全性监测

D.以上都是

18.以下哪项不是生物技术法规中关于数据管理的范畴：

A.数据真实性和可靠性

B.数据必威体育官网网址

C.数据共享

D.数据安全

19.生物技术企业应建立：

A.产品召回制度

B.质量事故报告制度

C.伦理审查制度

D.以上都是

20.生物技术法规要求企业在产品宣传中不得：

A.虚假宣传

B.夸大宣传

C.欺骗宣传

D.以上都是

21.以下哪项不是生物技术法规中关于生物资源管理的范畴：

A.生物资源采集

B.生物资源利用

C.生物资源保护

D.生物资源出口

22.生物技术企业应定期进行：

A.环境影响评价

B.安全风险评估

C.伦理审查

D.以上都是

23.生物技术法规要求企业在产品包装上应注明：

A.产品名称

B.生产批号

C.有效期

D.以上都是

24.以下哪项不是生物技术法规中关于生物安全审查的内容：

A.评估生物安全风险

B.制定安全措施

C.监督生物技术活动

D.评估产品性能

25.生物技术法规要求企业对进口的生物技术产品进行：

A.安全性评估

B.质量检验

C.伦理审查

D.以上都是

26.以下哪项不属于生物技术法规中关于数据管理的范畴：

A.数据真实性和可靠性

B.数据必威体育官网网址

C.数据共享

D.数据安全

27.生物技术企业应建立：

A.产品召回制度

B.质量事故报告制度

C.伦理审查制度

D.以上都是

28.生物技术法规要求企业在产品宣传中不得：

A.虚假宣传

B.夸大宣传

C.欺骗宣传

D.以上都是

29.以下哪项不是生物技术法规中关于生物资源管理的范畴：

A.生物资源采集

B.生物资源利用

C.生物资源保护

D.生物资源出口

30.生物技术企业应定期进行：

A.环境影响评价

B.安全风险评估

C.伦理审查

D.以上都是

二、多选题（本题共20小题，每小