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召回控制程序

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召回控制程序

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目的

建立产品召回程序，保证消费者使用安全，保证市场上销售产品的质量，维护企业声誉和利益。

适用范围

有证据表明存在的质量问题可能严重危及或伤害用户，或是继续在市场上销售可能会对公司产生严重不利的产品。

产品召回的级别

一级召回

使用该产品可能引起严重健康损害或者死亡；

产品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。

二级召回

使用该产品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；

产品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。

三级召回

使用该产品一般不会引起健康损害；

产品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。

术语

不适用。

职责

召回负责人

质管部负责人为三级召回负责人。

总经理为一级召回、二级召回的负责人。

销售部负责人、质管部负责人、仓库负责人、生产部负责人、财务部负责人全力配合做好收回产品所需的各项工作。

产品召回的时限

一级召回时限应在24小时以内全面展开产品召回工作。

二级召回时限应在48小时以内全面展开产品召回工作。

三级召回时限应在72小时以内全面展开产品召回工作。

召回产品的存放：召回的产品放置在公司仓库退货区或异地封存。

产品召回的参加人员

一级召回：总经理、管代、销售部负责人、质管部负责人、仓库负责人、生产部负责人、财务部负责人。

4.4.2二级召回：总经理、管代、销售部负责人、质管部负责人、仓库负责人、生产部负责人。

4.4.3三级召回：管代、销售部负责人、质管部负责人、仓库负责人、生产部负责人。

4.5产品召回的条件

产品留样观察中发现质量不合格情况；

用户（经销商、代理商、客户）来信、来人投诉产品质量情况，经调查属实；

产品质量监督管理部门如CFDA、FDA抽检通报有质量问题的产品；

用户反映有未知的产品不良反应；

国家已通报淘汰的产品；

其它认为需要召回的产品；

产品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响使用安全的；

执行中国、美国、欧盟及所在客户市场有关的产品召回规定和法规；

质管部负责人召集生产负责人、仓库负责人、销售部负责人、管代讨论后报总经理做出产品召回的级别及《产品召回通知单》决定。

5召回程序

5.1资料准备：

决定下达后，24小时内工作小组要准备好如下资料。

产品品名、规格、批号、数量。

产品批销售记录。

立即停止使用或销售的说明。

收回原因

可能造成的后果，建议采取的补救措施及预防措施。

立即停止使用或销售的紧急通知。

立即分发通知下列有关部门：

医疗器械主管部门，如中国药监局CFDA、美国药监局FDA等。

客户，包含经销商、代理商和各级客户，并针对消费者发布召回通告。

可能与产品有关的单位或个人（在运输途中的负责单位）。

第三方认证机构、临床机构等各种相关部门。

如果情况严重或可能危及生命，则应当通知地方、国家或国际主管当局，并征求他们的建议。

召回决定发布后，销售部根据销售记录要在12小时内通知客户及有关部门，以最快的手段和途径召回产品，不得延误。

在召回过程中，销售部门要每2小时向领导小组报告召回进展情况、收回数量与规定的差额、异常情况处理及请示，不得延误。领导小组要24小时留有值班人员，密切注视事态发展，随时处理可能发生的情况。

从市场召回的产品进库后，要立即将召回的产品定置于退货品库，仓管员及时放置退货标示牌，逐件贴上标记，专人保管，不得动用。

召回的每一阶段，所有参与人员均应将所采取的措施和时间详细记录。召回工作结束后，要整理分析并交给召回工作负责人归档，文件记录永久保存。

领导小组根据召回工作进展情况决定召回工作是否已完成。召回工作完成后，要以书面形式宣布结束，同时根据国内或国外的医疗器械监管部门提供书面报告，报告中应能证明所召回产品在市场上已无货物存在。并立即通知有关部门进入正常管理状态。

5.7.1国内医疗器械产品的召回工作完成后应及时以书面报告的形式向中国医疗器械监管部门进行汇报；

5.7.2若需要召回的医疗器械产品是销往美国的或者关联销往美国的产品，需要向FDA报告，报告的内容如下：

5.7.2.1提交注册号码；

5.7.2.2制造商或进口商的姓名，地址和电话号码，以及制造商或者进口商的代理姓名、职务、地址和电话号码；

5.7.2.3品牌名称及通用名，分类名；

5.7.2.4该器械的销售状态，即任何适用的上市前通知的数量，上市前的批准文号，或表示该器械是一个标记器械，和器械列表编号。一个不具有FDA登记号码的制造商或进口商应该在报告中注明之前是否有FDA注册号码；

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