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parexel-利用外部可控临床试验(EcTs)的优势以加速更优药物的研发(英译中).pdf

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    利用外部控制临床试验（E

    CTs）的优势以加速更优药

    物的研发

    塞西尔尼克

    Parexel监管咨询副总裁(技术)

    艾米·佩斯

    Parexel生物统计学副总裁

    KatjaHakkarainenParexel流行病

    学副总裁

    ©2024ParexelInternational(MA)Corporation。

    目录

    Introduction3

    关于使用外部控制的当前监管立场是什么？3

    在什么情况下，ECA可以作为营销批准的主要证据？5

    ECA

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