环丙氨嗪预混剂工艺验证报告+环丙氨嗪预混剂生产工艺规程验证方案.pdfVIP

环丙氨嗪预混剂生产工艺验证报告

项目姓名职位签名日期

起草人车间主任

复核人生产部长

批准人质量部长

1、目的：制定环丙氨嗪预混剂生产工艺过程验证的验证报告。

2、描述：环丙氨嗪预混剂工艺规程是我公司根据农业部公告1960号环丙氨

嗪预混剂项下有关内容制订的，在此验证之前已对空调净化系统、生产设备设施、

计量器具等进行了验证；所用原辅料、包装材料经检验合格，在验证结果基础上，

本验证报告对环丙氨嗪预混剂生产工艺验证结果进行报告。

3、职责：

3.1质量管理部门职责：对验证结果进行检查、检验。审阅批准报告。

3.2生产部门职责：起草，实施验证，收集验证资料、数据汇签验证报告。

3.3设备部门职责：做好设备操作维护。

4、验证测试及其结果

4.1过筛

4.1.1标准：应符合要求。

4.1.2结果：符合要求。

4.2混合

4.2.1标准：含量、均匀度应符合要求。

4.2.2结果:30kg时混合15分钟符合要求。

4.3分装

4.3.1标准：分装装量应符合要求。

4.3.2结果：符合要求。

4.4包装

4.4.1标准：包装质量应符合要求。

4.4.2结果：符合要求。

4.5成品

4.5.1标准：成品应符合内控质量标准。

1

4.5.2结果：符合要求。

5、收率：应符合限度

5.1结果：符合限度

6、结论：该工艺经整个生产过程验证确认，结果符合兽药GMP要求，可

以批准使用。

7、验证周期为两年。若工艺参数、方法、原辅料、设备改变时需重新验证。、

8、验证报告记录附后。

工艺验证小组：

组长：

环丙氨嗪预混剂生产工艺验证方案

姓名职位签名日期

起草人车间主任

复核人生产部经理

批准人质量部经理

目的：制定环丙氨嗪预混剂生产过程验证的一系列文件，用以验证环丙氨嗪

预混剂生产过程的可靠性和重现性。

适用范围：环丙氨嗪预混剂生产过程的关键工序。

责任人：验证小组成员、生产操作人员、化验员。

1验证的目的及要求。

环丙氨嗪预混剂工艺规程是我公司根据农业部公告1960号环丙氨嗪预混剂

项下有关内容制订的，在此验证之前已对生产设备设施、计量器具等进行了验证；

所用原辅材料、包装材料经检验合格，本验证方案对环丙氨嗪预混剂生产工艺中

有可能影响产品质量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验

证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。

2生产过程和各部分生产过程的说明，流程图，关键工序可能存在的危险。

2.1生产过程和各部分生产过程的说明：

环丙氨嗪预混剂是由环丙氨嗪与白陶土、二氧化硅组成，环丙氨嗪、白陶土、

二氧化硅粒度均符合质量标准要求。其制法是：按生产指令单领取环丙氨嗪原料

药和白陶土、二氧化硅。分别过50目筛后（剩余少量不合格同批原辅料汇总粉

碎处理过50目筛），按处方量将白陶土、二氧化硅按等量递增法混合均匀，定量

2

分