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化妆品生产溯源档案规范

1范围

本标准规定了建立化妆品生产溯源档案的基本原则以及化妆品生产溯源档案所包含的信息项。

本标准适用于化妆品生产企业建立化妆品生产溯源档案，也适用于化妆品生产溯源档案的合规管理。

2术语和定义

下列术语与定义适用于本文件。

2.1

生产溯源traceabilityofproduction

可对化妆品在批次生产过程中影响质量的原材料、环境、设备与关键点等因素进行溯源。2.2

档案document

化妆品生产过程中所建立的表单、文档等记录。

3基本原则

3.1客观性

化妆品生产溯源档案信息应客观、真实地反映化妆品生产企业的产品生产状况，不应存在虚假、隐瞒或夸大成分。

3.2有效性

化妆品生产溯源档案信息应及时、有效，所采集的信息应为能反映化妆品生产企业的产品生产状况的信息。

3.3可获取性

化妆品生产溯源档案所包含的信息应能够便于采集。

4化妆品生产溯源档案

4.1总则

化妆品生产溯源档案应包括以下文件：

——产品批次溯源基本文件；

——产品批次销售与库存文件。

4.2产品批次溯源基本文件

4.2.1产品批次溯源基本文件应包括以下部分：

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——产品批次溯源基本信息；

——投料记录；

——关键点记录；

——检验报告；

——留样记录。

4.2.2产品批次溯源基本信息应包括以下信息项：

——产品名称；

——产品编码；

——产品批次号；

——规格；

——生产数量；

——生产商；

——计量单位；

——生产日期；

——保质期；

——检验员；

——检验日期；

——检验状态（合格/不合格）。

4.2.3投料记录应包括以下信息项：

——原材料名称；

——原材料批次号；

——供应商；

——生产商。

4.2.4关键点记录应包括以下信息项：

——文件号；

——控制点名称；

——记录时间。

4.2.5检验报告应包括以下信息项：

——项目编号；

——项目名称；

——产品批次检验报告；

——单位；

——检验值；

——判定结论（合格/不合格）。

4.2.6留样记录应包括以下信息项：

——留样时间；

——留样期限；

——留样号；

——留样数量；

——留样单位（如：瓶）。

4.3产品批次销售与库存文件

产品销售与库存文件应包括以下信息项：

——产品名称；

3

——产品批次；

——生产日期；

——数量；

——截止日期；

——库存；

——采购商；

——出库数量；

——计量单位；

——物流信息；

——库存余量。

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附录A

（规范性附录）

化妆品生产溯源档案的表格格式

表A.1至A.2给出了化妆品生产溯源档案的表格格式。表A.1为产品批次基本文件的表格格式，表A.2为产品批次销售与库存文件的表格格式。企业可以采用以下表单进行记录，也可自行设计表单，但企业自行设计的表单所含信息项应符合化妆品生产溯源档案的要求。

下列表格均可根据实际需要增加表格行。

表A.1产品批次基本文件

产品批次基本信息

产品名称

产品编码

产品批次号

规格

生产数量

生产商

计量单位

生产日期

保质期至

检验员

检验日期

检验状态

投料记录

原材料名称

原材料批次号

供应商

生产商

关键点记录

文件号

控制点名称

记录时间

检验报告

项目编号

项目名称

标准批次检验报告

单位

检验值

判定结论

留样记录

留样时间

留样至

留样号

留样数量

留样单位

表A.2产品批次销售与库存文件

基本信息

产品名称

产品批次

生产日期

数量

截止日期

库存

销售与库存信息

销售日期

采购商

出库数量

计量单位

物流信息

库存余量