2022GCP考核试题近年原文.docx

GCP考核试题

单选题

1、GCP的中文名称是什么？（B）

A、药物临床实验B、药物临床实验质量管理规范C、人体药物实验D、药品管理法

2、《药物临床实验质量管理规范》必威体育精装版版本颁布日期（A）

A、2020年7月B、2013年7月C、2021年1月D、2019年1月

3、受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系，称之为（B）

A、严重不良事件B、不良事件C、严重不良反应D、不良反应

4、药物试验中不良反应的临床表现和严重程度，超出了现有的临床试验资料信息，包括未上市药物的研究者手册、药物说明书，称之为（A）

A、SUSARB、SAEC、AED、ADR

5、实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人，称之为（B）

A、协调研究B、研究者C、申办者D、监查员

6、为保证临床试验的质量，应该遵守的原则是（D）

A、伦理原则B、科学原则C、符合相关法律法规D、以上都是

7、知情同意书的签署时间点?（D）

A、伦理委员会批准前B、实验进行中C、实验结束后D、伦理委员会书面批准后

8、监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程（SOP）和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动是（A）

A、监查B、稽查C、检查D、督查

9、下列不属于弱势受试者群体的是（C）

A、研究者的学生B、军人C、自由经营者D、看守所犯人

10、任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。称之为（A）

A、药物临床实验B、临床前试验C、人体药物实验D、不良事件

11、由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。（C）

A、知情同意B、临床前试验C、伦理委员会D、不良事件处理小组

12、以下哪项为GCP要求的必须在病历中记录的知情同意过程的相关内容？（A）

A、知情同意的具体时间和人员B、知情同意的具体场所

C、受试者提问的问题D、进行知情同意的研究者已经获得了PI的授权

13、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。（A）

A、知情同意B、知情同意书C、实验方案D、研究者手册

14、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。（A）

A、设盲B、稽查 C、质量控制 D、视察

15、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。（B）

A、严重不良事件B、药品不良反应C、不良事件 D、知情同意

16、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。（D）

A、稽查 B、监查C、视察 D、质量控制

17、临床试验全过程包括（D）

A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

18、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？（C）

A、公正B、尊重人格C、力求使受试者最大程度受益D、不能使受试者受到伤害

19、保障受试者权益的主要措施是（C）

A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法

C、伦理审查和知情同意D、保护受试者身体状况良好

20、以下哪项不是GCP所遵循的原则？（D）

A.临床试验的实施应符合赫尔辛基宣言的伦理原则，与GCP和适用管理要求一致

B.受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑,应当高于对科学和社会的利益的考虑

C.应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供，以支持所计划进行的临床试验

D.在开始一项试验之前，应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。当预期的受益小于风险时，也可开始进行这项临床试验

21、批准新药进行临床试验的