洁净区微生物知识的培训.pptx

洁净区微生物知识的培训

微生物培训

《药品生产质量管理规范》附录中明确规定：洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。

医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物为环境控制对象。二者相比，微生物更难以控制1、存在范围广。2、生长速度快。3、生存能力强。

微生物是什么？一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。

微生物分类－八大类真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹）细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌放线菌：支原体：肺炎支原体衣原体：沙眼立克次体：斑疹伤寒螺旋体：梅毒病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。

微生物五大共性体积小，面积大；吸收多，转化快；生长旺，繁殖快；适应强，易变异；分布广，种类多。

常见污染药物制剂的微生物1.葡萄球菌：可引起局部感染2.大肠杆菌：胆道及尿道感染3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎4.枯草杆菌：结膜炎5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸6.霉菌：使制剂霉坏、酸败变质

洁净车间内微生物在哪里？空气水人员器具

1.空气中的微生物

灰尘——“微生物的飞行器”。微生物不是凭空存在的，99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数，就是控制了微生物数量。灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势，所以同一区域内，地面是微粒相对集中的地方，也是微生物相对较多的地方，墙壁也容易粘附灰尘。

98版GMP洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/皿100级3000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,0001,00015

Airlock两扇门不能同时打开AirLock仓库or外包间洁净区走廊OrDISP高效过滤器高效过滤器气流

Airlock（缓冲间）的作用：控制空气对流，减少外界脏空气中的微粒、灰尘进入车间。必须保持缓冲间门的关闭，不得同时开启。

空气自净和微粒的沉降与粘附空气自净有死角顶送顶回（洁净走廊），地面顶送侧回（清洗间，操作间），对面的墙角，顶棚。微粒沉降和粘附不能用脚踏在垫仓板和料桶上。不得跑跳、大声喧哗。不靠在墙上或其他物体上。

2水水是生命之源，有水的地方就有生命水－微生物的乐园水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。

《药品生产质量管理规范》第四章《设备》第三十四条中明确规定：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

制药工业对水质的要求药厂的水源：城市自来水、井水等达到饮用水标准的水源。口服制剂：片剂、颗粒剂、糖浆……容器清洗：饮用水容器最终淋洗：纯化水小容量注射剂：1～5ml配制容器清洗：纯化水容器最终淋洗：注射用水……

纯化水制备流程1吨纯化水，3吨饮用水；纯水不可做粗洗用水。流程复杂：自来水原水箱原水泵加药1砂过滤器炭过滤器加药2保安过滤器1高压泵1一级RO装置加药3保安过滤器2高压泵2二级RO装置纯水箱纯水泵EDI装置高纯水箱（1吨）高纯水泵紫外灯微孔过滤器用水点。

3人

洁净室中最大的微生物污染源1、人在代谢过程中会释放和分泌污染物。2、人体表面、衣服能沾染、携带污染物。3、人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。

人体内外微生物的分布1、皮肤：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八叠球菌属细菌、类白喉棒杆菌、金黄色葡萄球菌等2、口腔：唾液链球菌、溶血链球菌、乳酸杆菌、流感杆菌、类白喉棒杆菌等3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型链球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感杆菌、乙型链球菌、葡萄球菌、绿脓杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等。4、下呼吸道：包括气管、支气管和肺。健康人的下呼吸道是无菌的。5、胃肠道：大肠埃希氏菌、产气杆菌、变形杆菌、粪产碱杆菌、粪链球菌、梭杆菌属、螺旋体属、乳杆菌属、梭