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医疗器械ISO13485体系认证

1.质量管理体系建立和维护：组织必须建立和维护一个有效的质量管

理体系，以确保产品质量的一致性和符合法规要求。这包括质量方针和目

标的制定、质量手册和程序的编写以及内部培训和教育等。

2.合规性评审和法规要求：组织必须定期评审法规和标准的变化，并

确保其产品和服务符合相关法规的要求。这包括产品注册、技术文件的编

制和提交、风险管理计划的制定等。

3.管理责任：管理层必须对质量管理体系的有效性和持续改进承担责

任，并确保资源的合理配置和有效使用。这包括制定质量目标、进行管理

评审、为质量管理体系提供必要的资源等。

4.资源管理：组织必须确保拥有适当的资源来支持产品的开发、制造

和销售过程。这包括人员的资质和培训、设备和设施的合理布局和管理、

供应商的评估和选择等。

5.产品实施要求：组织必须确保在产品设计、制造和销售过程中符合

相关要求。这包括风险管理、设计开发和验证、供应链管理、物流和售后

服务等。

6.文件控制：组织必须确保相关文件的编制、审查、修改、分发和保

留过程的有效控制。这包括质量手册、程序文件、工作指导书等。

7.记录保留：组织必须确保记录的合理保留和管理，以便能够对产品

历史和质量问题进行追溯和分析。这包括产品检验、工作记录、不合格品

处理记录等。

8.内部审计：组织必须定期进行内部审核，以评估质量管理体系是否

符合标准要求，并提出改进措施。这包括内部审核计划的制定、审核员的

培训和执行、审核结果的跟踪和验证等。

9.纠正措施和预防措施：组织必须对质量问题和不合格品进行纠正措

施和预防措施的制定和实施。这包括不合格品处理、客户投诉和事故调查、

风险评估和管理等。