动物病原核酸检测能力验证技术规范.pdf

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目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4资源要求2

4.1总则2

4.2人员2

4.3设施和环境条件3

4.4设备3

5技术要求3

5.1方案策划3

5.1.1总则3

5.1.2检测项目和方法的选择4

5.1.3统计设计4

5.1.4指定值的确定4

5.2能力验证样品生产的相关要求4

5.2.1能力验证样品设计4

5.2.2能力验证样品的制备4

5.2.3能力验证样品均匀性和稳定性评价5

5.2.4能力验证样品的处置和存储6

5.2.5能力验证样品的包装、标识和分发6

5.2.6给参加者的指导6

5.3能力验证结果的评定和报告6

5.3.1数据分析6

5.3.2能力评定7

5.3.3能力验证报告7

附录A（资料性）DNA病原核酸检测能力验证样品制备工艺流程9

附录B（资料性）RNA病原核酸检测能力验证样品制备工艺流程10

I

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。

本文件起草单位：中国海关科学技术研究中心、中国动物疫病预防控制中心。

本文件主要起草人：乔彩霞、高志强、刘巍、刘洋、王传彬、张利峰、韩玥、韩晶。

II

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引言

能力验证是利用实验室间比对来确定实验室检测能力的活动，是国际通行的实验室质量控制方法之

一，在确定实验室检测能力和技术水平方面具有不可替代的作用。当前，能力验证已在我国各级兽医实

验室广泛开展，在监控实验室检测质量中发挥了重要作用。目前，动物检疫领域开展的能力证验活动，

主要为病原核酸检测和血清学检测技术，其中核酸检测能力验证活动占60%以上。

为保证能力验证活动有序开展，促进能力验证目标实现，国内外针对能力验证活动制订了相关标准

规范，具体如下：

——GB/T27043/ISO/IEC17043《合格评定能力验证的通用要求》规定了能力验证提供者所需能

力，以及所有能力验证计划一致性运作的通用要求，是特殊应用领域技术要求的基础。

——GB/T28043/1SO13528《利用实验室间比对进行能力验证的统计方法》规定了能力验证提供者

在能力验证计划设计和数据分析时所用的统计方法，并对能力验证计划的参加者和认可机构利