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医疗器械试题（含参考答案）

一、单选题（共49题，每题1分，共49分）

1.企业法定代表人、负责人、()应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

A、销售人员

B、质量管理人员

C、采购人员

D、技术负责人

正确答案：B

2.医疗器械复检机构与初检机构不得为同一机构;相关检验项目只有一家有资质的检验机构的,复检时应当()。

A、不得受理

B、维持原结论

C、变更承办部门或者人员

D、由原检验人员检验

正确答案：C

3.按照国务院药品监督管理部门的规定,进行医疗器械临床评价时,已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械,应当开展()。

A、监督抽查

B、临床试验

C、重新评价

D、抽样检验

正确答案：B

4.登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的()食品药品监督管理部门办理变更手续。

A、本行政区域

B、全国

C、市级

D、省级

正确答案：C

5.从事()医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

A、第二类

B、第三类

C、第一类

D、第四类

正确答案：A

6.根据《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定:国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。

A、5日

B、5个工作日

C、3个工作日

D、7日

正确答案：C

7.从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。相关展示信息应当画面清晰,容易辨识。其中,医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以()形式展示。相关信息发生变更的,应当及时更新展示内容。()

A、文本

B、照片

C、数据连接

D、复印件

正确答案：A

8.医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方(),明确双方权利义务。

A、充分合作

B、达成口头共识

C、开会商议

D、签订书面协议

正确答案：D

9.医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当()医疗器械生产许可。

A、共同申请一个

B、合并使用一个

C、单独申请

D、变更

正确答案：C

10.按照《医疗器械注册管理办法》第三十六条规定,受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后()个工作日内作出决定。

A、10

B、40

C、30

D、20

正确答案：D

11.医疗器械上市许可持有人(以下简称持有人),应当具有保证医疗器械安全有效的()能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构(以下简称监测机构)直接报告医疗器械不良事件。()

A、质量管理

B、风险防控

C、完善提高

D、监测管理

正确答案：A

12.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。

A、60个

B、45个

C、20个

D、30个

正确答案：D

13.医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合()制定的医疗器械命名的规则。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的(D)。

A、国家食品药品监督管理总局

B、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C、右上角位置

D、显著位置

正确答案：A

14.医疗器械生产企业应当开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训,并建立()档案。

A、员工

B、安全

C、健康

D、培训

正确答案：D

15.说明书和标签不符合本规定要求的,由()级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定给予处罚。

A、县

B、市

C、省

D、国家

正确答案：A

16.按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:不依靠电能或者其他能源,但是可以通过由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械,被称为()。

A、非接触人体器械

B、有源医疗器械

C、接触人体器械

D、无源医疗器械

正确答案：D

17.未经许可擅自配置使用大型医用设备情节严重的,()年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。

A、5

B、3

C、2

D、4

正确答案：A

18.已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向()申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。

A、原注册部门

B、国家药品监督管理总局

C、设区的市级药品监督管理部门

D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

正确答案：A

19.医疗器械产品注册、