基质辅助激光解析电离飞行时间质谱鉴别微生物方法通则-编制说明.pdf

（一）工作简况，包括任务来源、协作单位、主要工作过程、国家标准主要起草人及其所

做的工作等；

1、任务来源

本标准根据国标委公布的2023年第一批国家标准计划项目（国标委综合

号），本项目计划编号为T-469，名称为基质辅助激光解析电离飞行时

间质谱鉴别微生物方法通则。

本标准由全国生化检测标准化技术委员会（SAC/TC387）提出并归口。

本标准由河北省食品检验研究院等联合起草。

2、目的和意义

基质辅助激光解析电离飞行时间质谱（以下简称MALDI-TOFMS）是近年来发展的一种

新型的分析技术，可以实现对未知微生物的快速鉴定、分型、溯源等，广泛的用于食品、

药品、医疗、农业等各个微生物鉴定领域。

微生物快速、可靠地鉴定是加强各项产品质量安全和质量管理的关键步骤。样品的不

同的处理方法、可疑菌落的选择、仪器参数设置、同批校准质控的设置、结果的判定标准

对检测结果具有一定的影响。同时，MALDI-TOFMS使用过程中质控菌株存在对进口菌株的

依赖，会给实际使用带来困扰。所以对上述参数优化，完善基质辅助激光解析电离飞行时

间质谱鉴别微生物方法就成为了必要解决的任务。

通过研究数据结合相关标准、文献报道，规范利用基质辅助激光解析电离飞行时间质

谱鉴别微生物方法，为微生物快速鉴定提供技术保障。通过本项目的实施能够解决

MALDI-TOFMS在我国微生物检验领域应用少、缺乏具体操作参数的问题，进而提高微生物

鉴定的准确性，促进我国微生物质谱检测技术的发展。

3、协作单位

无

4、标准编制过程和主要工作过程

（1）2024年1月收到全国生化检测标准化技术委员会生检标[2023]41号文件

以及该标委会转发的国标委发[2023]64号《国家标准委关于下达2023年国家标准复审修订

计划的通知》立项文件，计划编号T-469。

（2）2024年1月至2024年8月，进行《基质辅助激光解析电离飞行时间质谱鉴别

微生物方法通则》标准的起草研制工作。完成了《基质辅助激光解析电离飞行时间质谱鉴

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别微生物方法通则》标准的编制说明，并对全国生化检测标准化技术委员会汇报了《基质

辅助激光解析电离飞行时间质谱鉴别微生物方法通则》标准（草案）进一步完善和修改情

况，向全国生化检测标准化技术委员会提交了《基质辅助激光解析电离飞行时间质谱鉴别

微生物方法通则》标准（征求意见稿）和编制说明。

（二）国家标准编制原则和确定国家标准主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、

试验方法、检验规则等）的论据（包括试验、统计数据），修订国家标准时，应增列新旧

国家标准水平的对比；

1、标准编制原则

本标准的编制依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起

草规则》，并参照GB/T6379.1-2004《测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第1部

分总则与定义》和GB/T6379.2-2004《测量方法与结果的准确度（正确度与精密度）第2

部分确定标准测量方法重复性与再现性的基本方法》。

2、确定国家标准主要内容（如技术指标、参数、公式、性能要求、试验方法、检验规

则等）的论据（包括试验、统计数据）

本标准规定了基质辅助激光解析电离飞行时间质谱鉴别微生物的方法通则。

本标准适用于各类从事微生物相关检验工作实验室对样品中的微生物进行快速鉴定

以及研究，可鉴定微生物种属。

（三）主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果；

1实验材料及仪器

1.1试剂

甲酸（HCOOH）、乙腈（CH3CN）、乙醇（CH3CH2OH）、三氟乙酸（CF3COOH）、

a-氰基-4羟基肉桂酸（C10H7NO3），光谱纯、2，5-二羟基苯甲酸（C7H6O4），光谱纯、

血琼脂培养基、沙氏琼脂培养基。

1.2溶液

磷酸盐缓冲液

1.3仪器

MALDI-TOF质谱仪、MALDI-TOF-TOF