生物安全手册(2010-01-08修订).doc

生物安全手册

（第一版）

生物安全手册第

生物安全手册

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标题：审批页 第1版 第0次修订

手册版号：第一版

生效日期：2010年01月08日

编制人：汪 军 2009年12月30日

审核人：谢国祥 2009年12月30日

批准人：李解权 2010年01月08日

标题：修改页 第1版 第1次修订

章节号

修改内容

修改日期

修改人

批准人

标题：《生物安全手册》编写说明 第1版 第0次修订

《生物安全手册》编写说明

依据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》、GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》的要求，编写本手册。旨在加强本中心管理体系中实验室生物安全的管理,规范检测活动,保护检测及与检测相关人员和公众的健康。

本手册补充并完善中心《质量手册》和相关《程序文件》中有关生物安全的规定。

《生物安全手册》编写的依据

下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款。未注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本手册。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院，2004年）

《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）

《实验室生物安全认可准则》（CNAS-CL05:2009）

南京市疾病预防控制中心生物安全手册标题：目录第0章第

南京市疾病预防控制中心生物安全手册

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《生物安全手册》编写说明

目录

第1章 实验室生物安全体系第2章 实验室的准入

第3章 生物安全的培训第4章 健康监护

第5章 实验室感染应急处置预案第6章 生物危险与危害评估

第7章 实验室生物安全工作的监督第8章 实验室内务管理

第9章 实验室设备安全管理

第10章实验室菌（毒）种安全管理第11章生物安全柜的检查

第12章生物安全柜性能检测方法

第13章病原微生物样本的接收、保藏、使用和销毁管理第14章实验室废弃物的管理和处置

第15章实验室消毒

南京市疾病预防控制中心生物安全手册标题：实验室生物安全体系第1章

南京市疾病预防控制中心生物安全手册

标题：实验室生物安全体系

第1章

第1版 第0次修订

第

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目的

建立实验室生物安全体系，使之有效运行，明确相关部门及实验室人员职责，落实实验室生物安全管理责任制。

适用范围

适用于与检测活动相关的科室和人员。

组织机构

生物安全管理实行中心主任责任制。中心的生物安全体系结构见本章附图。

中心主任组织并授权生物安全领导小组负责生物安全工作，同时委派一名中心副主任具体主管；成立生物安全领导小组。

相关科室负责人应负责所辖科室的生物安全工作。科室负责人或项目负责人负责科室或具体项目的运行管理；各级人员应认真阅读、理解本手册，并在相关活动中严格遵守。在发生生物安全隐患、意外事件或事故时应及时报告。

相关室设置安全监督员，负责本科室、本岗位的生物安全监督。

质管科等管理部门对责任范围内的生物安全工作进行监督检查。

其他相关职能部门对生物安全体系的运行提供所需保障。

职责

中心主任

对生物安全负总责；

负责建立生物安全体系；

组织并授权生物安全领导小组负责中心生物安全工作；

批准和发布生物安全手册。

批准和发布生物安全相关的技术文件。

生物安全领导小组

生物安全领导小组成员由中心质量负责人及相关科室负责人组成。

生物安全领导小组负责中心生物安全管理工作；

督导中心生物安全制度的执行和措施的落实；

组织对重大实验室生物安全事故的认定、危害评估和处置方案的制定；

负责领导生物安全防护实验室的建设、管理、使用、维护；

负责实验室生物安全方面的考核及内外联系等工作；

协调与生物安全相关科室、健康监护等有关工作；

负责制定生物安全管理工作规范、操作技术指南及规范性技术文件并定期进行评价和更新；

提供生物安全相关技术和政策等的咨询。

检测科室负责人或项目负责人

负责科室的日常管理、检测技术和生物安全工作；

组织科室生物安全防护知识和有关法规、制度、规程的宣贯；

组织科室相关人员按要求进行培训、考核、体检和预防接种；

决定进入实验室的工作人员；

监督有关法规和操作规程的执行，纠正出现的不符合活动并有权停止检测；

组织对科室检测仪器设备各项技术参数的核查和仪器设备的维护保养；

负责检测中发生紧急情况及事故的处理并及时向生物安全领导小组报告。

检测活动及辅助人员

检测人员必须严格遵守中心生物安全管理制度，按规定接受培训、考核、体检和预防接种；

检测过程严格执行标准操作规程和仪器设备操作