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21CFRPart820-QualitySystemRegulation中文版

第一章—标题21食品与药物

食品与药物管理局

健康与人类服务业部门

子章节H医疗器械

第820部品质系统规章

子部分A--总则

820.1节范围

(a)应用性

(1)现行优良制造规范（CGMP）的需求在这品质系统规章中被提

出。这

部分的需求管控到使用的方法，及用于预期供人类使用之所有成

品

器械的设计、制造、包装、标示、存贮、安装、及维修服务的设

施

及控制。这部分的需求预期用来确保已完成的器械将会安全及有

效

的且除此外会依循着联邦政府的食品、药品、和化妆品之法案。

这

个部分建立合于已完成医疗器械之制造商的基本需求。如果以这

个

部分的需求为条件下制造商保证进行最合适的运作，且不管其他，

制造商的需要也才会遵守这些合于保证进行运作的需求。有关等

级

I的器械，设计管控应用于这些列于820.30(a)(2)的器械。这个规

章不能应用于制造商的零件或是成品器械的部件，但这样的造者

是

被鼓励于使用这个规章中合适的条款如指导手册。人类血液及血

液

成分的制造商不可依循此部分，但依循这章的第606部分。人类

细

胞、组织、及细胞组成和组织为基础是属医疗器械部分的产品

（HCT/Ps）（定义于这章的1271.3(d)）之制造商，依循这章且

也

依循提出于这章的第1271部分的子部分之捐赠者-合格性的程序

且适用于这章的第1271部分的子部分D的现行优良组织规范程

序。

在介于合于第1271部分的规章与这章的其他部分冲突矛盾的事件

中，规章在问题中专属合于器械应该取代较为一般的情形。

(2)这部分的条款应合于任何已完成的器械如同这章定义的，预期

供人

类使用，其可制造、进口、或进口意图在美国的任何州或领土、

哥

伦比亚地区、或波多黎各共和国。

(3)在这个规章中项目＂哪点适当＂会用到好几次。当需求具备＂

哪点

适当＂时，其被认为＂适当的＂除非制造商能提供在其他方面有

正

当理由的文件。如果不履行能合理地被预期出未能符合详细说明

需

求的产品结果或制造商未能实行任何需要的矫正措施，则这个需

求

是＂适当的＂。

(b)除了有其他方面明确的指定外，在这部分的品质系统规章补充

在这章

其他部分的规章中。在介于这个部分合适的规章和这章其他部分

的冲

突事件中，规章在问题中专属合于器械应该取代人和其他一般地

合适

需求。

(c)授权。第820部份建立与发布在第

501,502,510,513,514,515,518,519,520,522,701,704,801,803

法案（21U.S.C.

351,352,360,360c,360d,360e,360h,360i,360j,360l,371,374,38

1,383）授权之下。在法案的501节(h)下这个部分任何合适的条款遵

循的失败会使器械成为劣质品。像这样的器械将承担管理的措施，且

任何人将为遵循失败负责。

(d)外国制造商。如果提供器械进口到美国的制造商不肯以允许或

容许以

测试这部分承诺为目的的药物食品管理局之外国设备检查的完成，

其应以法案801节(a)为目的来实施，使用方法、及使用的设备及控制、

设计、制造、包装、标签、存贮、安装、或在这样设备下提供进口到

美国之任何生产的器械服务不用遵循规章法案520节(f)和这个部分及

在法案501节(h)中劣化设备下制造的器械。

(e)排除与变动

(1)任何人想请求来自于任何器械品质需求的排除或变动需通过法

案

520(f)(2)的要求。针对排除或变动的请求应根据食品药物管理局

的管理程序这章10.30所提出之程序呈交。小型制造商协会器械

与

放射健康中心部门(HFZ-220),1350PiccardDr.,Rockville,MD

20850,