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医学部药品临床试验项目标准操作规程完整 .pdfVIP

医学部药品临床试验项目标准操作规程完整 .pdf

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    医学部临床试验项目

    标准操作规程

    .学习帮手.

    ......

    .学习帮手.

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    目录

    临床研究流程图1

    项目管理总纲3

    注册部与医学部交接SOP5

    建立临床试验文件档案的SOP6

    知情同意书及招募广告撰写规范9

    临床研究机构及主要研究者遴选11

    起草项目计划书SOP.27

    起草项目预算SOP37

    药物临床试验临床会议标准操作规程.41

    报送伦理委员会批准的SOP.57

    准备试验用药品及资料的SOP61

    药物交接与核对SOP.63

    药物包装SOP69

    药物编盲SOP71

    设盲程序的SOP.73

    各中心资料交接与邮寄SOP.77

    分中心启动培训SOP.83

    试验过程监查SOP96

    受试者筛选和入选的SOP

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