临床科研设计(2)——随机对照试验.pptVIP

临床科研设计(2)

——随机对照试验（1）

研究时有无设计人为干预因素？

有无

试验性研究观察性研究

有无对照组

有无

是否随机

分析性研究描述性研究

是否

时间方向

暴露→结局结局→暴露

随机非随机病例

队列横断面

对照对照对照

研究研究

试验试验研究

F基本概念

F基本原则

F要素设计

F统计分析

随机对照试验的概念

•随机对照试验（randomizedcontrolledtrial，RCT）是

在人群中进行的、前瞻性的、用于评估医学干预措施效果

的实验性对照研究。

•它把研究对象随机分配到不同的比较组，每组施加不同的

干预措施，然后通过适当时间的随访观察，估计比较组间

重要临床结局发生频率的差别，以定量估计不同措施的作

用或效果的差别。

•除对照和随机分组外，随机对照试验通常还会采用分组隐

匿、安慰剂、盲法、提高依从性和随访率、使用维持原随

机分组分析等降低偏倚的措施。

•随机对照试验是目前评估医学干预措施效果最严谨、最可

靠的科学方法。

随机对照临床试验的基本原理

结局事件不发生

随

机

分处理因素

组随访观察

结局事件发生

结局事件不发生

平行组对照示意图

F基本概念

F基本原则

F要素设计

F统计分析

随机对照试验的基本原则

•伦理性与科学性

•科学性包括随机、对照、重复、均衡、盲

法等原则。

伦理性

•临床试验应优先考虑到人的利益以及相关

伦理道德的问题，必须符合《赫尔辛基宣

言》和国际医学科学组织委员会颁布的《

人体生物医学研究国际道德指南》的道德

原则，即公正、尊重人格、力求使受试者

最大限度收益和尽可能避免损害。必须得

到有关药品监督管理部门或所在医疗单位

伦理委员会的批准，同时得到受试对象或

其家属、监护人的知情同意。

伦理委员会

•伦理委员会（EthicsCommittee）是由医学专业人

员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其

职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，

并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康

和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不

应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

伦理审查的基本原则

•（1）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意

受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用

欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受

试，允许受试者在任何阶段退出受试；

•（2）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高

于对科学和社会利益的考虑，力求使受试者最大

程度受益和尽可能避免伤害；

•（3）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而

承担的经济负担；

伦理审查的基本原则

•（4）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试

者隐私的资料储存和使用情况及必威体育官网网址措施告知受

试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无

关的第三者或者传播媒体透露；

•（5）确保受试