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实验名称实验七软膏剂的制备及体外释药试验

实验班级

实验课时间

课时数8

分组10

实验目的：

1．掌握不同类型基质软膏的制备方法。

2．根据药物和基质的性质，了解药物加入基质中的方法。

3．了解软膏剂的质量评定方法。

4．用琼脂扩散法测定不同类型软膏基质对药物释放的影响。

实验原理：

软膏剂是药物与适宜基质均匀混合制成的外用半固体剂型。基质占软膏的绝

大部分，它除起赋形剂的作用外，还对软膏剂的质量起重要作用。

常用的软膏基质可分为三类：（1）油脂性基质：此类基质包括烃类、类脂及

动植物油脂。此类基质除凡士林等个别品种可单独作软膏基质外，大多是混合应

用，以得到适宜的软膏基质。（2）乳剂型基质：系由半固体或固体油溶性成份，

水（水溶性成份）和乳化剂制备而成。（3）水溶性及亲水性基质：水溶性基质是

由天然或合成的高分子水溶性物质所组成。常用的有甘油明胶、淀粉甘、纤维素

衍生物及聚乙二醇等。

软膏剂的制法按照形成的软膏类型、制备量及设备条件的不同而不同，溶液

型或混悬型软膏常采用研和法或熔和法制备，乳化法是乳膏剂制备的专用方法。

制备软膏剂的基本要求是使药物在基质中分布均匀、细腻，以保证药物剂量与药

效。

软膏剂发挥治疗作用的首要条件是混合在软膏基质中的药物须要适当速度

和有足够的量释放到达皮肤表面，因此药物自软膏基质的释放是影响软膏剂作用

的因素之一，可以通过研究药物从基质中的释放来评价软膏基质的优劣。药物从

基质中的释放有多种体外试验测定方法，琼脂扩散法为应用较多的一种。它是采

用琼脂凝胶(或明胶)为扩散介质将软膏剂涂在含有指示剂的凝胶表面，放置一定

时间后，测定药物与指示剂产生的色层高度来比较药物自基质中释放的速度。扩

散距离与时间的关系可用lockie等的经验式表示：

2

y=KX

2

式中y为扩散距离(mm)、X为扩散时间(h)、K为扩散系数(mm/h)

以不同时间呈色区的高度的平方y2对扩散时间X作图，应得一条通过原点

的直线，此直线的斜率即为K，K值反映了软膏剂释药能力的大小。

实验药品与器材：

药品：水杨酸、液状石蜡、凡士林、羧甲基纤维素钠、甘油、苯甲酸钠、硬脂酸

甘油酯、硬脂酸、十二烷基硫酸钠、羟苯乙酯、纯化水、氯化钠、氯化钾、

氯化钙、三氯化铁、琼脂。

器材：天平、乳钵、玻璃棒、药筛、试管、纱布、软膏刀、温度计。

实验内容：

一、油脂性基质的水杨酸软膏制备

1．处方

水杨酸1g

液状石蜡适量

凡士林加至20g

2．操作

取水杨酸置于研体中，加入适量液状石蜡研成糊状，分次加入凡士林混合研

匀即得。

3．操作注意

（1）处方中的凡士林基质可根据气温以液状石蜡或石蜡调节稠度。

（2）水杨酸需先粉碎成细粉（按药典标准），配制过程中避免接触金属器皿。

二、水溶性基质的水杨酸软膏制备

1．处方

水杨酸1.0g

羧甲基纤维素钠1.2g

甘油2.0g

苯甲酸钠0.1g

纯化水16.8ml

2．操作

取羧甲基纤维素钠置研钵中，加入甘油研匀，然后边研边加入溶有苯甲酸钠

的水溶液，待溶胀后研匀，即得水溶性基质。用此基质同上制备水杨酸软膏20g。

三、乳剂基质的制备

1．处方