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医疗器械模拟题+参考答案

一、单选题（共49题，每题1分，共49分）

1.第三类是具有较高风险,需要采取()以保证其安全、有效的医疗器械。

A、常规管理

B、采取特别措施严格控制管理

C、特殊审批管理

D、严格控制管理

正确答案：B

2.对于伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处()以下罚款。

A、1万

B、2万

C、1.5万

D、2.5万

正确答案：A

3.《医疗器械召回管理办法》适用于()医疗器械的召回及其监督管理。

A、中华人民共和国境内已上市和未上市

B、中华人民共和国境外已上市

C、中华人民共和国境内和境外已上市

D、中华人民共和国境内已上市

正确答案：D

4.医疗器械生产企业应当在召回完成后()个工作日内对召回效果进行评估,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。()

A、3

B、10

C、5

D、15

正确答案：B

5.进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人,应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中,导致或者可能导致严重伤害或者死亡的,境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起()日内报告。()

A、20

B、10

C、15

D、30

正确答案：D

6.医疗器械生产企业应当在召回完成后()个工作日内对召回效果进行评估,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。

A、5

B、10

C、7

D、3

正确答案：B

7.按照《医疗器械分类规则》第三条规定:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内;属于()医疗器械。

A、暂时

B、短期

C、长期

D、连续使用时间

正确答案：B

8.医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是()。

A、医疗器械检验机构出具的检验报告

B、第三方检验报告

C、委托检验报告

D、自检报告

正确答案：A

9.医疗器械其效用主要通过()等方式获得。

A、代谢

B、药理学

C、免疫学

D、物理

正确答案：D

10.说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起()个工作日内未发出不予同意通知件的,说明书更改生效。

A、15

B、30

C、7

D、20

正确答案：D

11.医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给()。

A、消费者

B、生产企业

C、医疗机构

D、经营企业

正确答案：A

12.备案资料载明的事项发生变化的,应当向()变更备案。

A、原发证部门

B、国家食品药品监督管理总局

C、原备案部门

D、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

正确答案：C

13.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,二级召回应当在()日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A、5

B、3

C、7

D、1

正确答案：B

14.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中:()X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称。

A、第一位

B、第三位

C、第四位

D、第二位

正确答案：A

15.《医疗器械生产监督管理办法》已于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(A)起施行。

A、2014年6月27日2014年10月1日

B、2000年6月25日2000年7月20日

C、2002年6月1日2004年5月20日

D、2002年6月25日2006年7月20日

正确答案：A

16.根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第二类医疗器械()。

A、不需要实行许可管理

B、不需要实行备案管理

C、需要实行备案管理

D、需要实行许可管理

正确答案：C

17.《医疗器械经营许可证》有效期为(),载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

A、3年

B、5年

C、10年

D、6年

正确答案：B

18.发布医疗器械广告,应当在发布前由省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关对广告内容进行审查,并取得医疗器械();未经审查,不得发布。

A、注册证书

B、广告批准文号

C、广告注册文号

D、广告备案文号

正确答案：B

19.以下不属于第三类医疗器械的是()。

A、创口贴

B、人工晶状体

C、整形植入物

D、血管支架

正确答案：A

20.国家鼓励医疗器械的研究与创新,对创新医疗器械实行(),促进医疗器械新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。

A、一般审批

B、特别审批

C、专项审批

D、特殊审批

正确答案：B

21.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的按照(