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医疗器械复习题（附答案）

一、单选题（共49题，每题1分，共49分）

1.根据《医疗器械注册管理办法》第二十六条规定:需进行医疗器械临床试验审批的,申请人应当按照相关要求向()报送申报资料。

A、国家食品药品监督管理总局

B、省级食品药品监督管理局

C、设区的市级食品药品监督管理局

D、省级及以上食品药品监督管理局

正确答案：A

2.经营第()类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

A、三类

B、二类

C、一类

D、二类和三类

正确答案：A

3.《医疗器械生产监督管理办法》已于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(A)起施行。

A、2014年6月27日2014年10月1日

B、2000年6月25日2000年7月20日

C、2002年6月1日2004年5月20日

D、2002年6月25日2006年7月20日

正确答案：A

4.已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当()。

A、重新申请注册

B、向原注册部门申请办理变更注册手续

C、向所在地药品监管部门备案

D、向原注册部门备案

正确答案：B

5.医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,()。

A、可以免予处罚

B、收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械,可以免除行政处罚

C、不予处罚

D、依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械

正确答案：B

6.出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在()紧急使用。

A、一定范围和期限内

B、重点地区

C、全国

D、重点人群众

正确答案：A

7.申请注册或者办理备案的资料应当使用()。

A、中文

B、法文

C、英文

D、中文或原文

正确答案：A

8.医疗器械注册证有效期为()年。

A、5

B、4

C、2

D、3

正确答案：A

9.技术审评机构应当在()个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在(D)个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。

A、1030

B、3060

C、4560

D、6090

正确答案：D

10.变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限()。

A、编号改变,有效期限不变

B、编号和有效期都不变

C、编号和有效期都改变

D、编号不变,有效期改变

正确答案：B

11.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械,由县级以上人民政府()部门处罚。

A、医疗保障

B、环保

C、负责药品监督管理的

D、卫生主管

正确答案：D

12.按照《医疗器械分类规则》第三条规定:医疗器械预期的连续使用时间在24小时(含)以上、30日以内;属于()医疗器械。

A、短期

B、长期

C、连续使用时间

D、暂时

正确答案：A

13.技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容.声请人应当在()内按照补正通知的要求一次提供补充资料。

A、20天

B、6个月

C、60天

D、1年

正确答案：D

14.企业应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少()进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

A、三年

B、四年

C、二年

D、每年

正确答案：D

15.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照()医疗器械管理。

A、第一类

B、第三类

C、第二类

D、第二类或第三类

正确答案：C

16.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满()前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

A、2个月

B、6个月

C、12个月

D、3个月

正确答案：B

17.医疗器械使用单位应当妥善保存购入()医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、以上都是

正确答案：C

18.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的,应当在()内报告()。

A、24小时所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

B、3日内所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C、24小时所在地设区的市级食品药品监督管理部门

D、3日内所在地设区的市级食品药品监督管理部门

正