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新版医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)将强制实施

2020年5月25日，新版医疗器械法规(MDR)将强制实施；同时，体外诊断器械法规

(IVDR)也将在2022年5月25日强制实施。新版医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规

(IVDR)由欧盟28个成员国于2017年3月7日一致投票表决同意，旨在确保所有医疗设备

(MD)和体外诊断器械(IVD)产品和程序的安全性。新法规的实施意味着医疗制造业的重大

挑战，相关组织应立即关注，迎接变化。

基于现有法规的更严升级

值得庆幸的是，新版医疗器械法规(MDR)是基于现有法规的升级，与当前的指令和指南秉

持着相同的原则。但为了更好地保护患者、客户和用户，同时提供一致透明的行业方法，

新版法规在产品开发、数据报告、质量保证、上市后监督流程和临床证据方面做出了重大

变更，提出了更为严格的要求，这对医疗器械行业的所有参与者产生相当大的影响，包括

制造商和公告机构。

时间点对证书的影响

制造商通常已持有或即将申请CE证书，不同时间阶段对证书有效性有不同影响。在产品

认证及上市流通中，需要注意的时间点(如下表)，掌握对应的时间点，将有助于制造商提

前安排人员法规培训、策划认证审核活动、规划产品上市销售等。

时间段证书有效性

2017年5月26日-

依据医疗器械指令(MDD)颁发的证书是有效的。

2020年5月25日

2020年5月26日-在医疗器械法规(MDR)强制实施(2020年5月26日)之前，根据

2024年5月26日MDD签发的证书有效期至到期日或最长四年。

2024年-2025年市场上的MDD器械(即已经进入供应链中)可以继续流通。

2017年5月26日-符合MDR规定的器械可以根据MDR进行认证，并允许在认证后

2024年5月25日投放市场。

2024年5月26日以

投放市场的器械必须符合MDR的规定并经过认证。

后

制造商需关注的关键项目

MDR新版法规的内容远远多于现行的MDD指令，为帮助制造商在短时间内掌握重要变

更，我们建议关注以下6个高优先级别、预计花费时间最长的关键领域。这包括：

01通用安全和性能要求(GSPR)

MDR的GSPR包括通用要求，设计和结构方面的要求和器械附带的信息三部分。

MDR的通用安全和性能要求相比MDD的基本要求，内容有较大变化，从MDD基本要求

的8页变为MDR的14页。MDR明确规定，技术文档应包含证实符合AnnexI通用安全

和性能要求，均应考虑其预期目的，应包括论证，确认和验证符合这些要求的解决方案。

具体的符合性证据包括：

1.适用于该器械的通用安全和性能要求，以及其他不适用条款的理由；

2.用于证实每一安全和性能条款符合性的方法；

3.协调标准，CS或其他解决方案；

4.准确标识提供符合性证据的受控文件，用来证实符合通用安全和性能要求的每一协

调标准，CS或其他方法。

在此点提及的信息应交叉引用到这些证据在完整的技术文档中的具体位置，如适用技术文

档的概要。

02.Eudamed数据库

Eudamed数据库已存在多年，但一直以来只有主管当局可以访问。新法规要求医疗器械能

给出更高的透明度和可追溯性，所以现在主管当局、公告机构、制造商、经销商、授权代

表和公众都可以访问Eudamed。

在Eudamed平台上，临床数据和警戒报告也将公开发布。这提示制造商需强化医疗器械

上市后状态的跟踪，也符合制造商为医疗器械在全生命周期内负责的要求。

03.唯一器械标识(UDI)

UDI系统是Eudamed电子数据库的一部分，旨在为医疗器械的识别提供一个全球统一的

框架。

UDI标识了器械生产单位，包括序列号、批号、软件标识或制造日期或有效期，为单个医

疗器械在全生命周期内的追溯提供了唯一编码，此举提高了医疗器械的透明度和可追溯

性。

04.符合性评估

IIa,IIb和III类医疗器械，以及无菌、可重复使用和带测量功能的I类器械必须通过符合

性评估。符合性评估的主要变更可参见新法规的附件IX、X和XI，当然，整个法规中也