PDA TR86 医药包装完整性测试的行业挑战和当前技术（中英）.docx

reducetherisktoproductsterilityandquality.

包装完整性是对包装防止产品损失或保持产品无菌以及维持内部环境(如真空密封损失)的能力的衡量。包完整性测试是一个持续的过程，从包装开发发开始，一直持续到产品的整个生命周期。在设计容器封闭系统、选择和实施合适的方法时，目标是降低产品无菌和质量的风险。

Bestpracticesinpharmaceuticalpackagingsuggestthatallactivitiesbeevaluatedforrisktotheproductqu-alityasasurrogatetopatientsafety.Failureofcontainerclosureintegrityisacriticalrisk,asthelackofpack-ageintegritycanleadtocontaminationoftheproductwhichcanimpactbothproductqualityandpotency.Co-ntaminationofasterileproductintendedforparenteraladministrationcouldresultindireconsequencesforthepatient.

药品包装方面的最佳实践建议，应评估所有活动对产品质量的风险，作为患者安全的替代品。容器封闭完整性失效是一个严重的风险，因为缺乏包装完整性会导致产品受到污染，从而影响产品质量和效力。用于非肠道给药的无菌产品的污染可能会给患者带来可怕的后果。

Demonstrationofcontainerclosureintegrityandensuringtheintegrityofthecontainerclosuresystemisreq-uiredthroughoutthelifecycleofasterilepharmaceuticalproduct.Awell-characterizedandcontrolledprocessshouldconsistofaqualifiedcontainerclosuredesignwitheffective,monitoredprocesscontrolsinplace;thisensurestheprocessparametersrequiredtoproduceintegralcontainerclosuresystemsaremaintained.The-secontrolsshouldestablishappropriatespecificationsforincomingcomponents,qualificationofmanufactur-ingequipment,includingavisualinspectionsystemfordetectionofirregularitiesintheprocess,andappropri-atesamplingstrategiesforcontainerclosureintegritytesting.

在无菌药品的整个生命周期中，都需要证明容器封闭的完整性，并确保容器封闭系统的完整性。具有良好特性和控制的流程应包括合格的容器封口设计，并具备有效的、受监控的流程控制；这可确保保持生产完整的容器封口系统所需的工艺参数。这些控制措施应为采购部件建立适当的规格，对制造设备进行鉴定，包括用于检测过程中的不规则性的目视检查系统，以及用于容器封口完整性测试的适当抽样策略。

Packageintegrityshouldensureproductqualityismaintainedthroughboththeshelflifeandlifeofaproduct.Overthepasttwodecades,analyticaltechnologyhasprogressed,improvingtheabilitytoevaluateclosurein-tegrity.Theinformationprovidedinthistechnicalreportisintendedtoassistusersinadvancingtheircu