化妆品经营企业质量安全主体责任履约规范.docxVIP

T/SMX0001-2017

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化妆品经营主体责任履约规范

1范围

本标准规定了化妆品经营企业在主体责任履约工作中的各项要求。

本标准适用于化妆品经营企业主体责任履约合规管理。

2术语和定义

下列术语与定义适用于本文件。

2.1

主体责任primaryresponsibility

企业在生产经营过程中应履行的主要责任。

2.2

履约performance

企业按要求履行企业主体责任。

2.3

合规compliance

企业的生产经营活动与法律、规则和准则相一致。

2.4

档案document

主体责任履约过程中所建立的表单、文档等记录。

3基本要求

3.1企业在经营过程中，应按照《卫生监督条例》的要求，履行：

——企业准入责任；

——产品合法性责任；

——经营过程责任；

——产品营销责任；

——广告宣传责任；

——产品质量追踪责任。

3.2企业应对主体责任履约工作给予记录、建档。

3.3所有记录、档案应完整，字体端正。如有其它证明文件时，应在记录上说明并附件整理成册。

3.4所有文件记录、档案应至少保留2年，涉及到经营的化妆品产品的经营记录档案应保存至有效期之后。

4管理要求

4.1制度建立

4.1.1企业进货查验与有效期管理制度

4.1.1.1化妆品质量验收应由质量验收人员负责，验收人员应具备有关规定的条件。

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4.1.1.2验收员应按照化妆品验收程序对到货化妆品进行逐批验收。

4.1.1.3验收化妆品应包括化妆品外观性状检查和化妆品内外包装标识的检查。

4.1.1.4验收抽取的样品应具有代表性。

4.1.1.5验收时应按照化妆品的分类，对化妆品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

4.1.1.6验收化妆品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，是否在显著位置标有化妆品的品名、卫生许可证号、生产许可证号、产品批号、生产日期、有效期、化妆品的成份、用法、用量、禁忌、注意事项以及贮藏条件等。

4.1.1.7验收整件包装中应有产品合格证。

4.1.1.8验收进口化妆品，进口化妆品应凭《进口化妆品备案凭证》复印件验收。

4.1.1.9验收首营品种，应有首批到货化妆品同批号的化妆品出厂质量检验报告书。

4.1.1.10验收产品检查及标签和包装上有无产品预防、治疗疾病等违反化妆品广告与宣传的内容，若有，则不予验收。

4.1.1.11验收员应验收后要真实、完整地记录进货查验档案。验收档案包括供货单位、数量、到货日期、产品名、卫生许可证号、批号、生产厂商、有效期、合格证、质量情况、包装情况、外观质量、验收结论、验收人员等项目。

4.1.1.12对验收中发现不符合验收规定非内在质量不合格的化妆品，应当面拒收或入退

货库。

4.1.1.13质量验收人员完成质量检查工作后，应填写产品入库登记表并按产品的储存要求分别存储。

4.1.2购进化妆品标签标识审核制度

4.1.2.1

化妆品审核的标识包括产品说明书、标签、包装、进店宣传材料等。

4.1.2.2

进货查验人员应按照化妆品标识管理规定掌握判定化妆品标识是否合规的基

本知识。

4.1.2.3

化妆品查验人员按照化妆品标识规定查验化妆品标识的内容。

4.1.2.4

化妆品进货查验人员应根据化妆品标识管理规定查验化妆品标识的标注形式。

4.1.2.5

按照管理制度填写化妆品标识查验登记表。

4.1.3产品不良反应登记和报告制度

4.1.3.1不良反应岗（见4.2.1）应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告，定期上报不良反应报告表，上报质量安全追踪岗负责人。

4.1.3.2出售新产品时，销售岗（见4.2.1）应做好销售登记，搜集顾客对该产品的质量意见，及时整理并做好处理记录。

4.1.3.3对于引起发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，以便妥善安

置。

4.1.3.4应集中不良反应报告表，根据确认的信息对经营品种做出调整，并提醒生产企

业注意。

4.1.3.5对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，应根据情节轻重进行处罚。

4.1.4产品召回制度

4.1.4.1接到产品生产企业与当地监管部门的召回通知时，应启动召回程序。

4.1.4.2如下情形