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二类医疗器械申请说明怎么写（4页）
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二类医疗器械申请说明怎么写
篇一：二类医疗器械申报说明
法定代表人.企业负责人个人简历
注：简历后附其人的身份证复印件。
企业负责人个人简历
注：简历后附其人的身份证复印件。
拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表
企业公章：法定代表人（签名）：
注：
1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三
类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；
2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。
3、经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维
修）一栏。
质量管理人个人简历
注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，
简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。
质量管理人员个人简历
注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，
简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。
篇二：二类医疗器械注册所需资料及详细步骤
二类医疗器械注册所需资料及详细步骤
所需资料：
1、医疗器械注册申请表
2、医疗器械生产企业资格证明
3、产品技术报告
4、安全风险分析报告
5、适用的产品标准及说明
6、产品性能自测报告
7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测
报告
8、医疗器械临床试验资料
9、医疗器械说明书
10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
11、所提交材料真实性的自我保证声明
注册步骤：
a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明；性能
指标:能客
观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合
国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：
具有可重现性和可操作性。）
b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供
技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报
告和预评价报告）
c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方案、
临床试验报告）
d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件e)安全风险分
析报告、产品性能自测报告……..
备注：
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