空气净化空调系统验证方案（AHU-1）.pdf

空空⽓⽓净净化化空空调调系系统统验验证证⽅⽅案案（（AHU-1））

⽂件编号：XXXXX-GSS-002-01-2.3-Z再验证⽂件

项⽬名称：AHU-1净化空调系统再验证⽅案

⽅案会签与批准

再验证⼩组名单

⽬

⼀、引⾔(5)

1、概述(5)

1.1主体设备基本情况(5)

1.2⼯艺系统流程图如下：(5)

2、再验证⽬的(6)

3、验证范围(6)

4、计划及进度(6)

5、责任(6)

5.1再验证⼩组(6)

5.2⽣产技术部(6)

5.3质保部(7)

5.4维修⼩组(7)

⼆、验证内容(7)

1、仪器、仪表的校验(7)

2、清洁(7)

2.1⽬的(7)

2.2清洁检查内容(8)

2.3清洁检查记(8)

3、运⾏确认(8)

3.1⽬的：(8)

3.2空调设备单机运⾏测试：(9)

3.3空调机组联机运⾏调试：(10)

3.4空⽓平衡测试：(11)

3.5运⾏确认结论(12)

4、性能确认（洁净度测定）(12)

4.1洁净室内悬浮粒⼦（尘埃粒⼦）的测定(12)

4.2微⽣物测定(12)

4.3异常情况处理(14)

4.4性能确认结论：(15)

5、再验证周期(15)

6、再验证结果评定及结论：(15)

三、附件(15)

⼀、引⾔

1、概述

公司主体制剂⼚房固体制剂车间洁净区域的空⽓净化空调系统由送风空调机组、防⽕调节阀、多页调节阀、风管、⾼效送风

⼝、中效过滤排风机组等组成。

1.1主体设备基本情况

设备编号：TZHYY-EE-01

设备名称：空⽓净化空调系统

型号：AHU-1

出产⽇期：XXX年XX⽉

开始使⽤⽇期：XXX年XX⽉

安装地点：主体制制车间设备机房

1.2⼯艺系统流程图如下：

2、再验证⽬的

2.1确定设备的技术指标、型号和设计规范要求。

2.2确认空⽓净化空调系统各连动设备能够在⼯艺规定的偏差范围内稳定运⾏，为⽣产提供质量合格的洁净区域。

3、验证范围

适⽤于主体制剂车间空⽓净化空调系统的再验证，包括运⾏确认和性能确认。

4、计划及进度

再验证⼩组提出完整的再验证计划，经再验证管理⼩组批准后实施，整个再验证活动分⼆个阶段完成。

运⾏确认：从XXXX年XX⽉XX⽇⾄XXXX年XX⽉XX⽇；

性能确认：从XXXX年XX⽉XX⽇⾄XXXX年XX⽉XX⽇；

5、责任

5.1再验证⼩组

5.1.1组长：组织编写净化空调系统再验证⽅案；领导协调再验证项⽬的实施，协调再验证⼩组的⼯作；对再验证过程的技术

质量负责；参加再验证⽅案的会签、终审、批准；参加再验证报告的批准。

5.1.2再验证⼩组成员：准备、检查和批准再验证⽅案；设计、组织和协调再验证试验；准备再验证报告，评估所有的测试结

果。

5.2⽣产技术部

5.2.1组织实施再验证⽅案。

5.2.2负责净化空调系统的操作。

5.2.3负责再验证资料、数据收集、记。

5.3质保部

5.3.1QA：负责验证过程的取样、监控；负责签发检测报告；对⽣产技术部提供的各项数据进⾏确认；

5.3.2QC：负责再验证过程的检验、测试⼯作；

5.4维修⼩组

负责净化空调系统仪器仪表的校正，保证再验证设备的完好运⾏，为再验证过程中提供有关的技术服务。

⼆、验证内容

1、仪器、仪表的校验

1.1空⽓净化空调系统所有测试、监控仪器及仪表，均需依国家技术监督局或我公司规定的检定规程或校验规程进⾏校验，检

验⼯作必须由持有合格证书的检验员，通过精度符合要求的校验证书的标准计量器具进⾏检测，对⽐调整到规定的精度要求，

发出的检验报告存放在质量部门。

1.2校验标签应注明校验期与有效期，贴在被校验仪器上。

1.3仪器、仪表校正⼀览表（附件1）

2、清洁

2.1⽬的

洁净度是确认净化空调系统是否正常运⾏的两⼤要素之⼀。为此，净化空调系统及服务设施的清洁必须保证，特别是空调机

能、风管系统、⾼效送风⼝、初、中过滤器，均需认真清洗⼲净，并要填写好清洁记。

2.2清洁检查内容

2.2.1空调机组

内部清洁时间：⼀个⽉⼀次。

⼯作内容：空调机组内混合段、表冷段、风机段、加热加湿段的清洁。

清洁负责⼈：

清洁复查⼈：

3.2.2风管系统

清洁时间：

⼯作内容：

清洁负责⼈：

清洁复查⼈：

2.2.3初效过滤器

当过滤器压差⼤于初阻⼒2倍时，清洗初效过滤器。

清洁⽅法：拆下过滤⽹，对滤⽹按清洁程序进⾏清洁。

清洁负责⼈：

清洁复查⼈：

2.2.4中效过滤器清洁时间：

清洁时间：当过滤器压差⼤于初阻⼒2倍时，清洗初效