中国药典2024年版生物样品定量分析方法验证指导原则 .pdfVIP

一、验证目的：

生物样品定量分析方法验证旨在评价一种分析方法在特定条件下，确

定适用对象范围，确定方法的准确性，检测灵敏度和其他相关性能指标的

有效性。验证的结果可以为方法的合理性提供数据支持，并为方法适用性

评价提供依据。

二、验证的步骤：

三、验证的内容：

生物样品定量分析方法验证的主要内容包括精密度、选定性、准确度、

线性范围和检测限等指标的验证。精密度是指在一定条件下，同一样品的

多次测定结果之间的变异程度，它可以衡量方法的稳定性和重复性；选定

性是指方法能够正确识别和定量分析目标物质，并能排除其他干扰成分的

能力；准确度是指方法能够恢复目标物质真实含量的能力；线性范围是指

方法能够在一定浓度范围内，准确地测定目标物质的含量；检测限是指方

法可以可靠地识别和量化目标物质的最低浓度。这些指标的验证可以全面

评价生物样品定量分析方法的可靠性和适用性。

四、验证的评价：

对于生物样品定量分析方法验证的评价，应根据验证的目的和内容来

进行判断。一般来说，验证结果应该符合国际和国家药品标准规定的要求，

并能够在实际应用中稳定的使用。验证结果应该包括实验数据、统计分析

和验证报告等多个方面，并且要进行全面系统的评价，最终确定方法的适

用性。

综上所述，中国药典2024年版生物样品定量分析方法验证指导原则

（草案）对于药品质量控制起到了重要的指导作用。正确的应用和执行该

指导原则，可以有效保证药品的质量和治疗效果，并为药物研发和生产提

供科学可靠的方法支持。