中药饮片生产管理和质量管理课件.pptx

法律效力的层次

·上位必的效力高于下位法

宪法，是国家的根本法，具有最高的法律效力，一切法律法规不得同宪法相抵触；法律由全国人大及其常委会制定，国家主席公布；行政法规由国务院制定总理公布，如《管理法实施条例》;部门规章，如《药品生产质量管理规范》,由部长公布。

·在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。

法律效力的层次

·《药管理法》第五十二条：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，.

·《药品管理法实施条例》第四卡五条：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

·《药品生产质量管理规范》附件1中药饮片，第三十四条：直接接触中药饮片的包装材料应至少符合食品包装材料标准。

中药饮片

·药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。

:中药：是指在中医药基础理论指导下用以防病治病的药物。

·中药材：是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

·中药饮片：是指取药材切片作煎汤饮之义。广义，凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”:狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。

·(饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。)

生产管理和质量管理

·第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服

中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。

·第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。

·第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定 的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。

第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生.产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或·改换包装标签。

生产管理和质量管理关键因

厂房与设施

设备

确认与验证

物料和产品

人员及培训

文件管理

生产管理和质量管理大

料机人

生产和质量

管理

法环

人员及格训

·第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。

:第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以土学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。

人员及格训

·第十务企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。

·第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优

劣的能力。

人员及格训

·第十条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能；并熟知相关的劳动保护要求。

:第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。

·第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

人员及培训

·第十条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。

·第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；

进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求；从事对人体有毒、有害操作的人员应按规定着装防护，其专用工作服与其他操作人员的工作服应分别洗涤、整理，1并避免交叉污染。

.房与设施

·第十七条生产区应与生活区严格分开，不得设在同一建筑物内。

·第十八条房与设施应按生产工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得互相妨碍。

·第十九条直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

·第二十条毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备，并与其他

饮片生产区严格分开，生产