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数字化煎药中心建设标准

1范围

本标准规定了数字化煎药中心的术语和定义、库房、接方室、信息中心建设、公共卫生区域及附属设备、人员、流程控制、调剂复核、泡药、煎药操作与包装、操作安全和配送等要求。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB14930.1《食品工具、设备用洗涤卫生标准》

GB14930.2《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》

GB5749生活饮用水卫生标准

GB/T4456包装用聚乙烯吹塑薄膜

GB/T10004包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合

GB/T16958包装用双向拉伸聚脂薄膜

GB/T21302包装用复合膜、袋通则

GB/T30219中药煎药机

JB/T20116中药汤剂包装机

注：下文出现的各设备及各用具均需符合本节标准。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1中药煎药

指按中医师开具的中药处方所列举的中药饮片种类、剂量及标注的饮片特殊煎煮要求等加水煎煮成“汤剂”。

3.2中药代煎企业

指承接医疗机构委托、开展中药饮片代煎及配送服务的企业。

3.3条码

指整包药品在下文系统内对应的身份编码，泛指一维码。

4中药饮片仓储规程

建立数字化库存管理系统，系统包含中药饮片采购、验收、储存、保管、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证至少保存1年。特殊管理的药品的处方、记录及凭证保存2年。详见第十四章。

5人员配备

5.1审方人员

执业中药师或者具有中药师及以上专业技术职称。

5.2调配人员

具有中药学中专及以上学历或者具备中药调剂员资格。

5.3复核人员

具有饮片鉴别经验，且具有中药师及以上专业技术职称或者中级及以上中药调剂员资格；中药老药工从事调配复核岗位工作的，应具有20年以上中药岗位工作经验。

5.4煎药人员

部门负责人具有三年以上煎药工作经历和管理经验，具有药学或中药学大专及以上学历，或者具有执业药师或中药师及以上专业技术职称，具体负责煎药业务指导、质量监督及组织管理工作；

操作人员参加市级药品监管部门组织的中药煎药和操作技能的岗位培训，经考核合格后持证上岗。

6设施和设备

6.1设施要求

库房分区管理。仓储区环境整洁、无污染源、地面应硬化，内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。

6.2设备要求

a)饮片与地面之间有效隔离的设备，地跺、货架等；

b)与规模和品种相适应的冷藏设备；

c)避光、通风、防潮除湿、防虫、防鼠等设施；

d)有效调控温湿度及室内外空气交换的设施；

e)自动监测、记录库房温湿度的设备；

f)符合储存作业要求的照明设备；

g)验收专用场所；

h)不合格药品专用存放区域。

7设备及场所消毒

煎药场所应当定期进行消毒。洗涤剂、消毒剂品种定期更换，并符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》（GB14930.1）和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》（GB14930.2）等有关卫生标准和要求，煎药场所设有紫外消毒设施和使用记录。

8中药饮片采购与验收

8.1台账要求

验收员对入库的中药饮片，应根据原始凭证，严格按照相关规定逐批逐项进行验收并做好记录台账和批号跟踪，详见后文第十五章。

8.2验收要求

a)对入库饮片逐批逐品种进行验收，并查验数量无误；

b)饮片外观包装应当完好，并标明品名、产地、生产批号、生产企业、生产日期；

c)对个别品种饮片外观、性状做抽查鉴别；

d)逐批逐品种有质量检验报告书和合格标识；

e)做好饮片入库验收记录。

9中药饮片储存与养护

受托代煎服务企业，按GSP要求做好在库中药饮片的养护和仓储管理工作。

9.1养护要求

a)养护人员应根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，保证中药饮片的在库储存质量。

b)对库房空调系统、温湿度监测系统进行检查、维护，保证设备正常运行，以确保库房温湿度持续控制在规定的标准范围内，如超出规定范围，应及时采取有效措施进行调控。

c)对库存药品制定养护工作计划，并进行有序、合理的养护，在养护时，应对药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。养护员应根据库房条件、外部气候环境、药品质量特性等定期进行养护检查并记录。

d)管理人员在数字化系统内创建预养护单，应由养护人员根据预养护单前往库房进行药品养护。养护完成后，在系统内更改单据状态并根据实际情况填写备注。

10中药代煎处方调剂

中药代煎处方调剂，应严格按照GSP相关要求，应由具备相应资质人员进行处方审核