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历年药事管理与法规试题50题（含答案）

单选题

1、负责标定国家药品标准的机构是

A中国食品药品检定研究院

B国家食品药品监督管理总局药品评价中心

C国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

D国家药典委员会

答案：A

中国食品药品检定研究院负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理

工作。国家药典委员会负责制定和修订国家药品标准。

单选题

2、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是

A安全性

B专属性

C稳定性

D均一性

答案：B

药品质量特性主要表现以下4个方面：1.有效性；2.安全性；3.稳定性；4.均一性。

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单选题

3、甲药品零售企业于2015年10月取得《药品经营许可证》。开办药品零售企业的，自收到

申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收

A2020年4月

B2020年6月

C2018年4月

D2018年6月

答案：A

本题考查《药品经营许可证》的换发。《药品经营许可证》有效期为5年，在有效期届满前6

个月需要原发证部门申请换发。本案例中，甲药品零售企业于2015年10月取得此证，即其《药

品经营许可证》有效期为2015年10月至2020年10月，换发时应在2020年4月换发。

单选题

4、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示的作用，临床试验分

为四期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

AⅡ期临床试验

BⅠ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

答案：A

Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药

代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步

评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量

方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机

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盲法对照临床试验。Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应

症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依

据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究

阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中

使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

单选题

5、根据《药品召回管理办法》使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回

的属于

A12小时

B24小时

C36小时

D48小时

答案：B

本题考查生产企业药品召回的时间规定。药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回

计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通

知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监

督管理部门报告。

单选题

6、日前在街头收到了一份药品广告宣传海报。该海报宣传的是一种名为“××口服液”的药

品（国药准字××0020615）。广告中写明该药为“多病一药”的“神药”，其适应症范围包

括：各种癌症（如肺癌、肝癌等7种癌症）、高血压、健脾固肾等大小多达69种疾病！并承

诺服用该药后，一般3-5天即可见效，最多不超过10天。经调查，××口服液”的药品（国

药准字××0020615）是食品药品监督管理局批准的非处方药。该药的功能主治仅为：益气养

血，健脾固肾，宁心安神。适用于气血不足，脾肾两虚等症。针对案例违法行为，药监部门作

出的处罚为

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AA省的药品监督管理部门

BA省的工商行政管理部门

CB省的药品监督管理部门

DB省的工商行政管理部门

答案：D

工商行政管理部门负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行