厂房设施GMP改造质量风险评估报告 .pdf

药业有限公司

厂房设施GMP改造质量风险评估报告

质量风险编号QRM-2014-001

部门姓名签名日期

生产部

QA

QC

评估小组成员

会签设备部

其他部门

其他部门

报告起草人日期

报告审核人日期

报告批准人日期

目录

一、概述……………………1

二、目的……………………2

三、风险识别与分析………3

四、风险评估………………4

五、风险控制及消减措施…………………5

六、风险沟通执行…………6

一、概述：

药业有限公司部分厂房设施为新建，建于，厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行

合理布局。洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐

受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。

洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。洁净区内各种管道采用不锈钢管道，风口以

及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。洁净区照明采用吸顶式洁净灯，不

易聚集灰尘。主要工作室的照度不低于300lx，厂房有应急照明设施。

洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净区。洁净区的窗户、天棚及进

入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。洁净区与室外的静压差大于10帕，产尘间

保持相对负压（5pa以上），并装有微压差计指示压差。

称量间均安装专用称量柜，能够防止称量操作粉尘的扩散，避免了交叉污染。人物流分开，不同空气洁

净度级别的人员及物料进入，有防止交叉污染的措施。厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进

入车间的挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。

二、评估目的：

对厂房设施GMP改造可能存在的质量风险进行评估，确保改造后的厂房设施符合规范要求，降低厂房设

施GMP改造过程可能存在的质量风险。

三、厂房设施风险点识别与分析表：

风险程序编号风险点识别风险点分析

厂区环境恶劣，空气污染严重，对药

11-1未进行厂区选址论证

品产生污染和交叉污染

2产生扬尘对药品造成污染2-1厂区路面不平整

3-1厂房人流、物流走向不合理

3造成药品交叉污染

厂区环境3-2未按GMP要求制定相应的操作规程

绿化面积不够，栽种植物易招来昆虫

44-1栽种植物未进行选择

等小动物，