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厂房与设施管理规程

目的：规范厂房与设施的管理，确保厂房设施符合生产要求和GMP要求，保障生产顺利

进行。

范围：公司内所有厂房、辅助设施及配套设施，包括公司内建筑物、仓储、检验用各种

设施。

责任：

1.设备动力部

1.1建立厂房与设施管理的各项规程。

1.2负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。

1.3协助质量管理部门组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。

1.4负责厂房与设施的档案管理。

2.厂房与设施使用部门：

2.1负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。

2.2负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。

3.质量部：

3.1对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。

3.2负责对厂房的环境进行日常监测。

内容：

1.厂房与设施管理的基本要求

1.1厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能

够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

1.2厂房的分区和基本要求

1.2.1室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不

相连的办公室、动力车间、宿舍餐厅、卫生间等属于该区域。

1.2.2一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产

品或物料明显暴露操作的区域，如外包装区、质量部化验室、原辅料和成品储存区等。

1.2.2.1一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接

暴露的环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制

只考虑生产人员的舒适度。

1.2.2.2保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接

暴露的环境，但该区域环境或活动可能直接或间接影响产品，如有温湿度要求的外包装区

域、原辅料及成品库房、更衣室等。

1.2.3洁净区，是厂房内部非无菌产品生产的区域。非无菌产品的原辅料、中间产

品、待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材可以在该区域暴露。如果在内包装与外

包装之间没有隔离，则整个包装区域应归入此等级的区域。

2.厂房设施的设计、布局

2.1厂房设施的设计必须符合相关专业的技术法规。

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2.2生产厂房包括一般厂房和洁净厂房，其设计、布局必须符合产品注册要求、生产

要求和GMP要求。

2.3生产厂房的布局原则

2.3.1生产区的仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间。

2.3.2生产车间应按生产工艺流程顺序合理布局，最大限度地防止差错、防止交叉污

染，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

2.3.3设置人员、物料进出生产厂房的通道。

2.3.4生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够的生产辅助用室。

2.4厂房设施的设计应委托专业设计单位设计、审核，设计方案、图纸由设备动力部

组织质量部、生产技术部等相关人员进行审核确认。

3.厂房设施的施工

3.1厂房设施的施工必须严格按图纸进行。

3.2工程用材料质量由设备动力部牵头，会同质量部、使用部门、施工单位共同验收，

必须保证严格按图纸要求使用工程材料。

3.3厂房设施竣工后，由设备动力部牵头，会同质量部、使用部门、施工单位共同验

收，并填写验收报告。

4.厂房设施竣工验收合格后，设备动力部应及时建立厂房设施档案，厂房设施档案应

包括：

4.1建设项目可行性报告；

4.2厂房与设施的项目计划、合同、技术要求、用户需求。

4.3初步设计文件；

4.4施工图纸及相关文件；

4.5到货装箱单、材质证明、生产许可证明、仪表鉴定证明。

4.6设计、制造、安装过程施工记录及确认文件。

4.7与相关供应商的合同副本；

4.8与相关设计单位的合同；

4.9竣工验收资料；

4.10竣工图。

4.11设施的运行记录。

4.12厂房与设施的清洁和（或）消毒