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医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度（大全）

第一篇：医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度（大全）

医疗器械购进验收管理制度

根据《内蒙古药品和医疗器械使用监督管理办法》的相关规定，

制订本管理制度。

1、购进医疗器械，应当索取供货单位的经营或者生产许可证和营

业执照的复印件并加盖印章。验收首次发生业务关系的企业提供的和

首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索

取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标

签及说明书。

2、索取医疗器械注册证、医疗器械合格证明的复印件并加盖印章，

一次性使用无菌医疗器械的销售人员授权书及其身份证明和销售凭证。

3、购进医疗器械进行进货验收，详细填写验收记录，包括产品名

称、规格（型号）、生产厂商、供货单位、批号、注册证号、有效期、

数量、验收结论、验收人签名。灭菌器械还应当记录灭菌日期或灭菌

批号。外请医师自带的医疗器械，应当按前款规定进行查验。

4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器

械内外包装及标识进行检查。

5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰

的医疗器械

6、植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。

7、发现使用的医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安

全造成损害的，应当立即停止使用该医疗器械，通知生产经营企业，

向药监部门报告，并按有关规定监测、上报医疗器械不良事件。

察右中旗医院

第二篇：卫生院药品、医疗器械购进、验收、储存、养护和出库制度

卫生院药品、医疗器械购进、验收、储存、养护和出库制度

（一）药品、医疗器械购进

1、采购药品（包括医用氧）、医疗器械必须从具有《药品生产许

可证》、《药品经营许可证》和《医疗器械生产企业许可证》、《医

疗器械经营企业许可证》的合法企业购进。

2、对首次发生供货业务的药品（包括医用氧）生产或经营企业应

确认其合法资格，索取加盖该企业公章的《药品生产许可证》或《药

品经营许可证》、《营业执照》复印件，索取销售人员企业法人委托

授权书原件及其身份证复印件并保存备查，同时做好审验记录。

对首次发生供货业务的医疗器械生产或经营企业，应确认其合法

资格，索取加盖该企业公章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗

器械经营企业许可证》和《营业执照》、《医疗器械注册证》复印件，

索取销售人员企业法人委托授权书及其身份证复印件并留存备查；并

做好审验记录。

3、采购疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以

及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品必须向供货企业索取

《生物制品批签发合格证》并加盖企业公章的复印件。

4、采购进口药品，必须向供货企业索取《进口药品注册证》或

《医药产品注册证》和《进口药品检查报告书》或《进口药品通关单》

加盖企业公章的复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物

制品进口批件》加盖企业公章的复印件；进口药材应有《进口药材批

件》加盖企业公章的复印件。

5、购进中药饮片还必须有合格的包装和标签。

6、不得从事下列采购活动：

（1）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器

械生产企业许可证让》、《医疗器械经营企业许可证》的单位和个体

采购药品、医疗器械。

（2）从非法药品市场采购药品、医疗器械。

（3）未经批准采购医疗机构配制的制剂。

（4）向药品、医疗器械经营企业采购超范围经营的药品、医疗器

械。

（5）法律法规禁止的其他情况。

7、严禁将药品、医疗器械采购委托、承包给个人。

8、采购药品、医疗器械必须有真实完整的购进验收记录，药品购

进验收记录内容必须包括：药品的通用名称、剂型、规格、批号、有

效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收

人和复核人等，购进记录必须保存至超过药品有效期限1年，但不得

少于2年。医疗器械购进验收记录内容必须包括：医疗器械名称、型

号、规格、编号（批号）、一次性使用无菌医疗器械（包括一次性使

用卫生耗材）还应标明灭菌有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、

购进价格、购货日期、验收人、复核人等，一次性使用无菌医疗器械

（包括一次性使用卫生耗材）的购进记录必须保存至超过灭菌有效期1

年，但不得少于2年，其它大型医疗