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医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响分析

摘要：目的探究医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响。方法选取

2016年2月-2017年1月200例医疗器械不良事件报告，对其不良事件种类与主

要表现进行分析。结果200例医疗器械不良事件报告。包含7类物品，分别为心

血管内支架、心脏起搏器、人工心脏瓣膜、婴儿培养箱、骨科植入物、角膜塑形

镜与聚丙烯酰胺水凝胶。其中冠状动脉介入诊治常用器械为162例（81.00%），

骨科植入物14例（7.00%）。结论对开展医疗器械风险管理与质量控制，有助于

完善医疗体系制度，对降低医疗器械不良事件的发生具有积极意义。

关键词：医疗器械不良事件；医疗器械；质量控制；

前言

医疗器械属于医院诊断与治疗的重要保障，其风险管理为医院重要管理方面，

加强医疗器械的有效性与安全性管理，对患者生命安全具有积极意义[1]。近年来，

随着器械不良事件检测工作的逐步开展，医疗器械的上市得到有效且合理的保障，

人们逐渐认识与了解医疗器械不良事件[2]，并意识到质量控制的重要性。本文将

对我院200例医疗器械不良事件报告进行分析，探究医疗器械不良事件对医疗器

械使用质量控制的影响。

资料1与方法

一般资料1.1

选取2016年2月-2017年1月200例医疗器械不良事件报告。包含7类物品，

分别为心血管内支架、心脏起搏器、人工心脏瓣膜、婴儿培养箱、骨科植入物、

角膜塑形镜与聚丙烯酰胺水凝胶。

方法1.2

运用Epidata3.02管理系统，输入医疗器械不良事件200例，并导出Excel文

件统计分析。以《医疗器械分类目录》为标准，将医疗器械的不良事件分类，统

计并分析发生种类与事件主要表现。

结果2

医疗器械不良事件2.1所涉及的医疗器械情况

例医疗器械不良事件报告。包含2007类物品，分别为心血管内支架、心脏

起搏器、人工心脏瓣膜、婴儿培养箱、骨科植入物、角膜塑形镜与聚丙烯酰胺水

凝胶。其中冠状动脉介入诊治常用器械为162例（81.00%），骨科植入物14例

（7.00%）。详情如表1。

表1：医疗器械情况（n/n%）

医疗器械不良事件表现2.2

2.2.1冠状动脉介入诊治常用器械不良事件与具体表现

例冠状动脉介入诊治常用器械不良事件中，164155例支架内再狭窄，占比77.50%。详

情如表2。

表2：冠状动脉介入诊治常用器械的不良事件与具体表现（n/n%）

骨科植入物不良事件与具体表现2.2.2

例骨科植入物不良事件中，具体表现14接骨板断裂、螺钉断裂与骨折不愈合等。详情如

表3。

表3：骨科植入物的不良事件与具体表现（n/n%）

其2.2.3他不良事件与具体表现

例其24他不良事件中，6例聚丙烯酰胺水凝胶具体表现有变硬、硬结、变形、疼痛、包

块；6例心脏起搏器中具体表现为电池提前耗竭、囊袋感染、心房导线脱位；5例一次性导

尿管中具体表现为泌尿系统感染、水囊腔阻塞；3例尿试纸中具体表现为试纸受潮；2例植

入型除颤器中具体表现为电池提前耗竭；1例血液透析器具体表现为胸闷、心悸、头晕；1

例人工心脏瓣膜具体表现为瓣叶脱落。

讨论3

本次研究，对200例医疗器械不良事件报告进行分析，总结医疗器械在使用时存在问题，

发现医疗器械不良事件的引发因素可总结为俩方面问题，一、医用耗材质量问题，医院需及

时核对检验医用耗材[3-4]，对器材检测报告详细查看，确保耗材质量无任何问题，而这就要

求了医院在选择医疗器械时，厂家需具备信誉可靠、产品优良的特点，同时加强对医用耗材

入库的验收工作的关注[5]，确保万无一失[6]；除此之外，管理人员需详细记录医疗器械的名

称、产地、有效期与生产日期等信息，并及时核对。二、医疗器械质量控制方面与维护方面，

医疗器械对于疾病的诊断与治疗具有重要作用，若出现器械故障，极易导致误诊或漏诊，对

患者的生命健康造成严重威胁，因此需定期保养与维护医疗器械，并加大医疗器械的人员与

资金投入[7]。

针对以上两点问题，对其讨论分析，从而提出解方案如下：首先需成立医疗器械监测小

组，实时检测医疗器械，加强管理；制