药品零售连锁企业验收标准 .pdfVIP

XX省药品零售连锁企业验收标准

第一章总则

第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发

展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药

品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总

局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关

法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。

第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组

成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量

控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一

服务承诺。

总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行

管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。

第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制

剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于

胰岛素）。其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。门店的经

营范围不得超过总部的经营范围。

第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用

本标准。零售连锁企业总部按药品批发企业监管。

XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理

工作。各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发

及监管工作。各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连

锁企业的日常监管。

第二章机构与人员

第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：

（一）拟办企业应为独立法人的企业。

（二）具有10家（含）以上门店。

（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理

机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总

局令第28号）执行。法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责

人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。

企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企

业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条门店应符合以下设置要求：

（一）门店应为零售连锁企业总部非法人分支机构或与零售连锁企业总

部为同一法定代表人。

（二）门店法定代表人或企业负责人应当具备执业药师或者主管药师

（非临床医疗）以上资格职称。其中在州（市）主城区以外的门店法定代表

人或企业负责人应当具备执业药师或者药师（非临床医疗）、从业药师以上

资格职称；县（区）主城区以外的门店法定代表人或企业负责人应当具备执

业药师或者药士（非临床医疗）、药师协理以上资格职称。

门店应当配备执业药师或者主管药师（非临床医疗）以上资格职称。其

中州（市）主城区以外门店应当配备执业药师或者药师（非临床医疗）、从

业药师以上资格职称人员；县（区）主城区以外门店应当配备执业药师或者

药士（非临床医疗）、药师协理以上资格职称人员，指导合理用药。

门店负责人和门店质量负责人可以为同一人，且经过药学专业知识培训，

熟悉有关药品管理的法律法规。

（三）门店质量管理、验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等

相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

经营范围有中药饮片的门店，质量管理、验收人员应当具有中药学中专

以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。中药饮片调剂人员应

当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。门店营业员应当具有

初中（含）以上学历，并应经培训合格。

门店各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前

培训和继续培训，以符合《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）的要

求。

企业采取远程审方形式销售处方药、提供药事服务的，应符合《XX省药

品零售连锁企业远程药事服务及审方系统指导原则》的规定。

第七条企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立档案，患

有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第八条企业应制定对员工进行药品管理相关的法律、法规和专业知识培