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《国际药典》介绍

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蔡丹宁，姜红（湖北省食品药品监督检验研究院，武汉430075）

IntroductionofInternationalPharmacopoeia

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CaiDanning,JiangHong(HubeiInstituteforFoodandDrugControl,Wuhan430075)

《国际药典》由世界卫生组织（WHO）编纂出版，其缩写为Ph.Int.，供WHO成员国免费使用。

许多国家，尤其是非洲各成员国将《国际药典》作为本国或地区的认可标准，即具有法律效力。《国

际药典》第一版出版于1951年，现行版为2015年出版的第五版，同步发行网络版和光盘版，出版

时间不定期。本文重点介绍《国际药典》的基本情况，此外比较了《国际药典》第五版与《中国药

典》2015年版的主要差异，旨在供相关人员在标准管理和制定时参考借鉴。

1基本情况

1.1编制程序[1]

首先由WHO各有关部门，如基本药物、各疾病控制、药品预认证项目等，确定拟收载的品

种，然后由WHO相关秘书处联系生产厂商索取样品及质量标准，随后确定实验室进行标准起草及

方法验证。质量标准初稿完成后由WHO秘书处按照咨询程序向国际药典和药物制剂专家咨询组成

员征求意见，并在网站上公布向各方广泛征求意见，同时配合WHO协调中心标化标准物质。反馈

意见先由合同实验室、WHO协作中心及标准物质标化中心讨论，必要时进一步实验确证。实验数

据及所有意见经相关专家非正式讨论后再广泛征求意见，直至达成统一的初稿。征求意见的对象

包括WHO国际药典和药物制剂专家咨询组成员、WHO成员国药品管理部门、国立药品检验实验室、

WHO协作中心、标准制订机构及全球生产企业。根据所收集的反馈意见形成最终稿并提交WHO药

物制剂专家委员会(ECSPP)审议批准。如ECSPP对方法提出质疑，则该标准返回咨询程序。最终通

过的标准收载于《国际药典》。

1.2收载品种

最初，《国际药典》面向所有全球有销售的药物，但自1975年以来，《国际药典》开始更多关

注发展中国家的需求。与其他各国药典相比，《国际药典》将重点放在WHO基本药物以及一些与

国际重大公共健康项目相关，而各国药典未收载的品种上；如1979年第三版《国际药典》收录品

种均选自WHO基本药物目录，近年来则专注于重大公共健康问题的一线药物及WHO疾病项目推

荐的基本药物，如疟疾、结核、艾滋病治疗药物及儿科药物。收载药物的剂型以口服制剂为主，目

前主要有片剂、口服液体制剂及胶囊剂。未来《国际药典》收载品种将优先考虑妇女儿童用药、三

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抗类药物（抗疟疾、抗结核、抗病毒）及热带病用药。

1.3主要内容

《国际药典》由凡例、正文品种、分析方法、对照红外光谱集、试剂、试液、滴定液及补充信

息组成。凡例对药典正文中涉及的近30项内容进行了注释，包括命名、定义、生产、描述、溶解

度、对照品、对照光谱及各检查项目。正文品种分原料药、辅料、制剂和放射药品，《国际药典》

第五版共收载原料药及辅料443个、制剂145个、放射药品27个。对照红外光谱集中（第五版）收

录了174个品种的红外光谱。分析方法包含理化方法等五大类，内容详见表1。补充信息包含对照

品与对照红外光谱等四部分，内容详见表2。《国际药典》要求依据凡例及分析方法解读各论，补

充信息虽不是标准组成部分，但服务于分析方法的开发，具有参考意义。

表1《国际药典》第五版分析方法收载情况

分析方法收载内容

称量，熔点，熔程，凝点，沸