纯化水风险评估报告 .pdfVIP

纯化水系统风险管理评估方案

XXXXXXX有限公司

文件名称纯化水系统风险管理评估方案文件编号

风险管理姓名职称部门

小组组长

风险管理

小组成员

起草人日期

审核人日期

批准人日期

风险管理评估方案

1、目的：

1.1利用风险管理方法和工具，对纯化水系统影响药品生产质量的各要素进行分

析评估，提出风险控制建议和意见，降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建

立有效的纯化水系统日常运行控制体系，以保障药品生产质量。

1.2为纯化水系统的确认验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及

程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。

1.3为纯化水系统设计、改进、施工提供参考数据，以便采取适当措施以规避或

将风险控制在可以接受的范围内，使纯化水系统符合生产工艺和GMP要求，减少

可能的缺陷。

2、范围：

药品生产过程中纯化水系统可能存在的风险。

3、风险管理流程：

3.1风险管理模式图

启动风险管理程序

风险评估

风险识别

风险分析不

接

风

受

风险评估

风险

险风险控制管

风险降低

沟理

通风险接受工

具

风险过程结果

风险回顾

审核事件

3.2风险识别

3.2.1概述

3

本公司纯化水系统采用二级反渗透技术制备，产量2m/h，主要用于生产设备、

容器具清洗、清场、洗衣及口服液体制剂生产的洗瓶、配液等。纯化水系统主要

由：原水箱、原水泵、机械过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、一级高压泵、

一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、纯水储罐、空气呼吸器、纯水泵、精密

过滤器、紫外杀菌器、臭氧发生器、分配管道、清洗水泵、加药装置、RO程控

系统等组成。

综合分析公司生产的品种，现生产液体制剂品种XXX糖浆、XXX合剂。鲜竹沥

为液体原料，配制无需加纯化水；XXX糖浆、XXX合剂需用