中公教育执业药师药事管理与法规随堂训练（9月11日）肇庆院长定制班附有答案.docx

中公教育执业药师药事管理与法规随堂训练（9月11日）肇庆院长定制班[复制]

药考风雨路，中公伴您行！

第四章药品研制和生产管理

1.临床试验★

Ⅰ期药理药品安全初评，观察人体对新药耐受程度和药代动力学，20～30例；

Ⅱ期治疗作用初步评价阶段，100例，随机盲法对照临床试验；

Ⅲ期治疗作用确证阶段，300例，足够样本量的随机盲法对照试验

Ⅳ期，新药上市后的应用研究阶段（广泛条件），2000例。

2.受试者权益保障★

受试者权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益考虑。

3.上市许可持有人制度试点★

允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，不包括药品经营企业。

4.特殊审批的新药