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2024年医疗器械法规单选试题

1._______应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械上市许可持有人

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械监督管理部门

正确答案:B

解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第九条，医疗器械上市许可持有人应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力，建立医疗器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构直接报告医疗器械不良事件。因此正确选项为B

2.医疗器械上市许可持有人、经营企业、使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，植入性医疗器械的监测记录应当_______。

A.保存1年

B.保存2年

C.保存5年

D.永久保存

正确答案:D

解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人、经营企业和使用单位应建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且植入性医疗器械的监测记录需永久保存，以便追溯和分析，保障患者的安全。所以，选项D是正确的答案。

3._______是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。

A.医疗机构

B.医疗器械监管机构

C.医疗器械生产企业

D.医院

正确答案:C

解析：现代企业是产品质量的责任主体，企业需要对自己生产的缺陷产品负责。医疗器械生产企业对产品质量负主要责任，应当主动召回有问题的产品。所以，正确答案选择C选项。

4.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。暂不具备在线报告条件的，应当通过_______向所在地县级以上监测机构报告，由监测机构代为在线报告。

A.纸质报表

B.E-mail

C.电话

D.传真

正确答案:A

解析：根据国家医疗器械不良事件监测的相关规定，经营企业和使用单位在发现不良事件时，需要及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告，对于不具备在线报告条件的，可以通过纸质报表向县级以上监测机构报告。而选项B和选项C虽然也可以报告，但不是医疗器械不良事件监测信息的报告方式。因此，正确答案是选项A。

5.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在_______内报告；

A.5日

B.7日

C.20日

D.30日

正确答案:B

解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内向持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。因此，答案选B。

6.进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起_______内报告。

A.5日

B.7日

C.20日

D.30日

正确答案:D

解析：这道题考察的是对医疗器械不良事件报告时限的了解。根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，对于进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，他们需要主动收集其产品在境外发生的不良事件。特别是当这些事件导致或者可能导致严重伤害或者死亡时，必须及时报告。具体报告时限为自发现或者获知之日起30日内。因此，正确答案是D。

7.省级以上监测机构应当组织对收到的医疗器械产品上市后定期风险评价报告进行审核。必要时，应当将审核意见反馈给_______。

A.医疗器械经营企业

B.医疗器械上市许可持有人

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械监督管理部门

正确答案:B

解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，省级以上监测机构需要对医疗器械上市许可持有人所提交的产品定期风险评价报告审核：必要时，应当将审核意见通知医疗器械上市许可持有人。因此正确答案为B.医疗器械上市许可持有人。

8.根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为三级，其中一级召回是指_______。

A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的

B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的健康危害的

C.使用该医疗器械可能或者已经引起可逆的健康危害的

D.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的

正确答案:A

解析：医疗器械召回分为三级，其中一级召回是最严重的情况。根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械缺陷严重，可能或已经引起严重健康危害的使用，属于一级召回。