医疗器械测试题与答案.docx

医疗器械测试题与答案

一、单选题（共49题，每题1分，共49分）

1.按照《医疗器械分类规则》第三条规定:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内;属于()医疗器械。

A、短期

B、连续使用时间

C、长期

D、暂时

正确答案：D

2.医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度,()对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告。

A、每年

B、半年

C、定期

D、每两年

正确答案：A

3.医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方(),明确双方权利义务。

A、达成口头共识

B、签订书面协议

C、开会商议

D、充分合作

正确答案：B

4.()食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作,组织开展监督检查。

A、县级以上

B、设区的市级

C、省、自治区、直辖市

D、国务院

正确答案：C

5.医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在()日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在()日内报告。()

A、720

B、310

C、730

D、520

正确答案：A

6.下列哪些不属于医疗器械经营行为()。

A、运输、售后服务

B、采购、验收

C、贮存、销售

D、分包装、贴标签

正确答案：D

7.《医疗器械生产监督管理办法》已于()经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自(A)起施行。

A、2014年6月27日2014年10月1日

B、2000年6月25日2000年7月20日

C、2002年6月1日2004年5月20日

D、2002年6月25日2006年7月20日

正确答案：A

8.符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于()工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

A、10个

B、5个

C、20个

D、15

正确答案：A

9.()应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估;发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的,应当立即纠正,依法予以处理。

A、卫生主管

B、负责药品监督管理的

C、医疗保障

D、市场监督管理

正确答案：A

10.()食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划。()食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率。

A、省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市

B、设区的市级设区的市级

C、设区的市级省、自治区、直辖市

D、省、自治区、直辖市设区的市级

正确答案：D

11.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的,()对所委托生产的医疗器械质量负责。

A、委托方

B、受托方

C、生产方

D、以上

正确答案：A

12.对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处,由其所在地()级以上地方食品药品监督管理部门管辖。

A、设区的市

B、市

C、县

D、省

正确答案：C

13.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自()起施行。

A、2019年3月1日

B、2018年6月12日

C、2019年1月1日

D、2018年3月1日

正确答案：C

14.医疗器械()标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。

A、行业

B、强制性

C、推荐性

D、国家

正确答案：C

15.从事()医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

A、第二类

B、第四类

C、第三类

D、第一类

正确答案：A

16.出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在()紧急使用。

A、重点人群众

B、一定范围和期限内

C、重点地区

D、全国

正确答案：B

17.凡在中华人民共和国境内()的医疗器械,应当按照《医疗器械说明书和标签管理规定》要求附有说明书和标签。

A、销售、存放

B、生产、使用

C、生产、销售

D、销售、使用

正确答案：D

18.按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照()医疗器械管理。

A、第二类或第三类

B、第二类

C、第一类

D、第三类

正确答案：D

19.()医疗器械经营企业自行停业一年以上,重新经营时,应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门,经核查符合要求后方可恢复经营。

A、第一类

B、第四类

C、第二类

D、第三类

正确答案：D

20.《医疗器械经营