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软胶囊生产车间技术改造可行性研究报告

申报单位：湖南xxx制药

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二000七年八月八日

目录

一、总论………………3

1、企业根本情况…………………3

2、工程概述………3

3、总体目标………4

二、技术可行性分析

1、组织机构与管理运行体系………5

2、产品研发能力……………………6

3、工艺技术…………7

4、产品成熟程度……………………7

三、市场需求情况和风险分析…………8

四、新增设备…………10

五、投资估算及资金筹措……………10

六、经济和社会效益分析……………11

七、实施进度方案……………………13

八、结论………………14

软胶囊生产车间技术改造可行性研究报告

总论

1、企业根本情况

Xxxxx制药座落于长沙市xxxxxxx号，占地面积46000平方米，其建筑面积25000平方米，绿化率达30%，总投资6500万元人民币。公司主要从事中西药制剂的生产经营和研发，2004年按GMP要求新建13条生产线。其中软胶囊生产线填补了我省医药行业在此领域的空白。主要剂型有胶囊剂〔含青霉素和头孢菌素〕、片剂、颗粒剂〔含青霉素和头孢菌素〕、软胶囊剂、口服液、口服乳剂〔含抗肿瘤化学药〕、糖浆剂〔含中药提取〕、滴剂。公司于2004年11月通过国家食品药品监督管理局组织的GMP认证〔证书编号：湘F0071〕。2006年5月软胶囊生产线经省卫生厅组织专家认证，授予保健食品GMP证书〔证书编号：38〕，成为我省唯一拥有药品、保健品双GMP证书的生产企业。是一家中西药兼产的大型综合性制药企业。

2、工程概述

软胶囊生产技术是对油状、混悬状、糊状提取物用明胶全密封一次成型包装有效成份的技术。如维生素E、鱼肝油〔维生素A、维生素D〕、大蒜油、生物多肽、紫苏油、卵磷脂等均需上述技术生产成软胶囊产品，而对于众多有刺鼻异味的中药〔如霍香正气油等〕以及中药天然提取物亦可用软胶囊技术制成无臭的软胶丸，便于吞服。日本、韩国采用该技术大量制作中药软胶丸，因为适合西方人士的服用习惯，在国际市场十分畅销。在上世纪90年代之前，我国的该项技术落后，只有青岛鱼肝油厂、厦门鱼肝油厂、上海东海制药厂能生产小颗粒〔内容物小于150mg〕的单一形状〔圆形〕的产品。生产方式为落后的人工炼胶，小注射泵的滴丸，而欧美地区已采用全自动熔胶，胶皮压丸的先进技术，能生产内容物达800mg的各种形状〔腰鼓型、菱形、星形〕产品，大大拓展了软胶囊的产品系列，进一步美化了产品外形，使之在市场上成为药品及保健品的主要形式。上世纪90年代后期，由航天工业部长征天民科技公司为主，从意大利引进样机，开发了国产的软胶囊设备和全自动炼胶设备。近十年来，上海、广州、厦门、天津、青岛以及石家庄大力引进技术设备建成了一批〔约10家〕具有国际先进水平的软胶囊生产线。

我公司2003年开始引进技术，投入2400万元建成我省唯一的软胶囊生产车间，2004年底通过国家药品GMP认证。2005年在航天工业部天民科技公司和上海东海制药厂专家的帮助下，车间顺利投产并获得成功。经过一年的试生产，培训了一批技术工人和工艺技术员。现有软胶囊生产线的规模为前工段自动炼胶，硅胶吸附连续枯燥为年产6亿粒，而压丸成型工段为单机生产，年产2亿粒。产品有维生素E、维生素A、维生素D软胶囊，生物多肽、紫苏油、卵磷脂、克林霉素、制霉素等软胶囊等等。2006年该车间软胶囊〔维生素E、维生素A、维生素D等〕的产销量为3040万元人民币。

由于该剂型为全省首创，并为省内提供了开发新型软胶囊产品的技术平台，安淳公司、祥尔生物科技、湖南省中医药研究院、湖南省药品检验所药品开发效劳中心均与我公司合作开发产品。2006年，省科技厅对我公司进行评审，认定我公司以软胶囊生产为主的产品和技术填补了省内空白，公司被授予双高企业。

3、总体目标

①软胶囊车间2005年达标试生产，2006年全面投入生产，主要矛盾是维生素A、D、E和明胶提练产能大〔6亿粒/年〕，而成型、包装、冷冻等后工段能力偏小〔2亿粒/年〕，这种前大后小的状态使生产本钱偏高，急待配套改造，形成优化的生产配置。有效的降低本钱。

②目前的挤压成丸技术，虽然外观美观，但约有明胶总量30%的网胶需回收利用。改造中增加滴丸机回收压丸的边