医药行业主要法律法规和政策 .pdf

医药行业主要法律法规和政策

一、行业主要法律法规和政策

1、行业主要法律法规

（1）境内主要法律法规

公司从事药物研究、开发及生产服务，为客户提供药物发现和药物开发服务，行业与医药行

业的发展有着紧密的关系。虽然医药研发服务行业没有直接行业主管部门，但间接受到医药

行业主管部门的管辖，同时受到相关法律法规监管。公司目前药物开发服务环节涉及到的工

艺开发及生产服务不涉及到国内GMP级别原料药和已上市药品生产和销售活动，因此无需取

得药品生产许可证、药品注册许可证。公司CMC业务涉及药物生产，其生产活动受到《中华

人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国产品质量

法》等法律法规的约束。

公司目前的业务不涉及商品化药品的生产和销售，CMC业务仅需按照各国GMP的标准建立厂

房和配套软硬件设施，通过客户或当地监管部门的现场检查。公司业务涉及的境内主要法

律、法规如下所示：

（2）境外主要法律法规

公司的境外业务受到当地相关药品监督管理部门管辖。提交的样品和数据以及研发服务的标

准需要根据客户的需求满足当地监管部门的要求。涉及到的主要境外法律法规如下：

2、行业主要政策

公司主营业务为药物研究、开发及生产服务，客户涉及到国内外的医药研发和生产销售企

业，除了国家出台的CRO产业政策之外，影响医药行业的相关行业政策同样和本行业的发展

密切相关。药物研发涉及人民健康和科技发展，国家各部门不断出台各类法规和政策鼓励医

药行业的发展。

目前我国现行有关CRO行业和医药行业的主要政策见下表：

近年来，国家和各部门出台诸多政策以改变中国目前以仿制药为主的医药生态状况，同时大

力鼓励创新药物研发。药物研发生产服务行业服务于创新药物研发企业，同样得到国家政策

的大力支持。药物研发生产服务行业的发展壮大符合医药产业国家引导方向和市场趋势，行

业有广阔的发展前景。

-全文完-