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医疗器械网

第一篇：医疗器械网

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第二篇：医疗器械

医疗器械、卫生材料准备资料

1、企业法人营业执照（经销商和生产厂家）（正副本）

2、医疗器械经营企业许可证（经销商）

3、税务登记证（经销商和生产厂家）

4、组织机构代码证（经销商和生产厂家）

5、医疗器械注册证（经销商和生产厂家）

6、医疗器械生产企业许可证（生产厂家食药局签发）

7、医疗器械产品注册登记表（或生产制造认可表）

8、国家食药局境外医疗器械产品重新注册受理通知书

9、进口器械、材料原始资料复印件

10、海关进口货物报关单

11、生产厂家对经销商公司的经营授权书

12、经销商企业法人授权委托书（业务员身份证复印件）

13、技术服务和售后服务承诺书

14、经销商公司简介

15、器械、材料规格参数

16、云南市场使用客户明细表

17、必威体育精装版XX省医疗机构医用耗材及检验试剂集中网上竞价（限

价）采购成交产品表（原版电子签章）

注：以上材料必须加盖公司鲜章

第三篇：医疗器械

四川省食品药品监督管理局关于执行《四川省医疗器械经营企业

许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分支机构申办

〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》的通知

川食药监械〔2012〕12号

2012-05-0716:09

各市（州）食品药品监督管理局，各相关企业：

为进一步加强我省医疗器械流通环节的市场监管、规范经营秩序、

保障公众使用医疗器械的安全、有效，我局重新修订了《四川省医疗

器械经营企业许可证检查验收标准》及《四川省医疗器械经营企业分

支机构申办〈医疗器械经营企业许可证〉检查验收标准》（以下简称

《标准》），现印发给你们，请遵照执行。

各市（州）食品药品监督管理局要按照新修订《标准》的规定，

加强学习和宣传，认真履行职责，规范程序，严格审查，注意收集

《标准》执行中的有关情况，并将有关的问题和建议，及时反馈至四

川省食品药品监督管理局医疗器械处。

特此通知。

附件：

1、《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》

2、《四川省医疗器械经营企业分支机构申办〈医疗器械经营企

业许可证〉检查验收标准》

二〇一二年五月三日

附件1：

四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准

一、机构与人员

第一条

企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；规定各机

构的职责、权限,明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负

领导责任。

第二条

企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营

规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后服务等组

织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗

器械产品质量具有裁决权。

第三条

企业应有充分的人力资源。企业负责人、质量管理人员、售后服

务人员及各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规

章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工

作程序。

※第四条

企业负责人应具有大专以上学历或国家认可的中级以上专业技术