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制药QA考试试题（共五则）

第一篇：制药QA考试试题

QA考试试题

姓名________分数________

一、填空题（20分，每空1分）

1、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他

可能污染药品疾病的人员从事的生产。

2.进入的人员不得化妆和佩带饰物。

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。4.取

样区的空气洁净度级别应当。5.自检应当有。

6.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。

7、生产设备不得对产生任何不利影响。

8.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成。

9.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，

应当有醒目的。

10.用于药品生产或检验的，应当有使用日志。

11.物料供应商的确定及变更应当经批准后方可采购。12.不符合

贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。13.配制的每一物料

及其重量或体积应当由他人独立进行，并有记录。14.主要固定管道应

当标明和。

15.物料和产品发放及发运应当符合和的原则。

二、选择题（50分，每小题2分）1.企业必须建立质量保证系统，

同时建立完整的（），以保证系统有效运行。

A:文件体系B:组织机构C:质量控制系统D:质量管理体系2.《药

品生产质量管理规范2010年修订》自（）起施行。

A.2011年6月1日B.2011年5月1日C.2011年4月1日

D.2011年3月1日

3.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录

（）

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变

更控制D.以上都是

4.以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A.质量标准、取样

操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录包括检验记录或实验室工作记事簿C.

必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是

5.主要固定管道应当标明内容物（）。

A名称B流向C状态D名称和流向6.应当对制药用水及原水的水

质进行定期（），并有相应的记录。A检查B测定C监测D消毒

7.印刷包装材料应当设置（）妥善存放

A密闭区域B一般区域C专门区域D显著区域

8.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和()发放。A需

求量B总量C品种数量D规格9.过期或废弃的印刷包装材料应当予以

()并记录A保存B另外区域存放C销毁D计数10.制药用水至少应当

采用（）

A纯化水B自来水C蒸馏水D饮用水11.药品上直接印字所用油

墨应当符合（）。

A行业标准B食用标准要求C药用标准要求D药品质量标准12.

建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料()A照片B复印件C

原版实样D电子文档

13.生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目：()A设备

处于待用状态B检查记录

C确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品

生产无关的物料D设备处于已清洁状态14.中药材外包装上至少应当

标明（）

A品名、规格B产地C采收时间D调出单位E质量合格标志15.

在生产过程中应当采取以下措施防止微生物污染（）A处理后的中药

材不得直接接触地面，不得露天干燥；B应当使用流动的工艺用水洗

涤拣选后的中药材；C用过的水可以用于洗涤其他药材

D不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤16.药品的批准文号的

有效期为（）

A、3年B、4年C、5年D、7年17.根据《药品说明书和标签管

理规定》（局令第24号）规定，如药品标签中标注有效期至2009年

01月，表示该药品可以使用到（）A、2009年1月31日B、2008年

12月31日C、2009年1月1日D、2008年12月1日

18.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为（）

A、30度以下B、2-10度C、0-20度